添付文書の改訂
【使用上の注意】は追加改訂部分のみ記載しました。詳細は添付文書をご覧下さい。
（注）
- まれに:0.1%未満，ときに:0.1～5%未満，副詞なし:5%以上又は頻度不明
- 下線部が追加改訂部分です。自主改訂部分は緑色の斜体字で表記しています。
- 製薬協発第1445号（1994.11.21）による表現の整備は割愛させて頂きます。
- ○付き数字はＪＩＳ（第一水準，第二水準）に規定されていない文字のため，ご使用のコンピュータの機種によっては正しく表示されない可能性がありますので，「EDIS」では＜１＞という表示で表現していますので，読み換えてください。
- ★★★：承認事項一部変更，★★厚生労働省医薬局安全対策課長通知，★：厚生労働省医薬局安全対策課事務連絡，無印：自主改訂
厚生労働省医薬局安全対策課長通知
ブロプレス錠2,4,8,12★★
【会社名】武田
【厚生省コード】2149040F1026,2149040F2022,2149040F3029,2149040F4025
【一般名】カンデサルタン シレキセチル
【薬効分類名】持続性アンジオテンシンII受容体拮抗剤
【改訂年月】2002年12月
2002.12.4付医薬安第1204001号、自主改訂
【使用上の注意】
4.副作用
(1)重大な副作用（いずれも頻度不明）
8)間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
(2)その他の副作用
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0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
| 8)その他 |
倦怠感、脱力感、鼻出血、頻尿、浮腫、咳、血中カリウム上昇、総コレステロール上昇、血中CK（CPK）上昇、CRP上昇、血中尿酸上昇、血清総タンパク減少 |
低ナトリウム血症 |
厚生労働省医薬局安全対策課事務連絡
新レシカルボン坐剤★
【会社名】ゼリア（京都）
【厚生省コード】2359800J1035
【一般名】炭酸水素ナトリウム・無水リン酸二水素ナトリウム
【薬効分類名】便秘治療剤
【改訂年月】2002年12月
2002.12.4付事務連絡
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
【使用上の注意】
1.副作用
(1)重大な副作用（頻度不明）
ショック：ショック（顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
再審査結果（効能効果、用法用量変更なし）
エクラー軟膏,クリーム
【会社名】エスエス，鳥居（エスエス）
【厚生省コード】2646729M1021,2646729N1027
エクラーローション
【会社名】エスエス，鳥居（エスエス）
【厚生省コード】2646729Q1023
エクラーテープ
【会社名】エスエス（帝國製薬）
【厚生省コード】2646729S1020
【一般名】プロピオン酸デプロドン
【薬効分類名】外用副腎皮質ホルモン剤
【改訂年月】2002年10月
2002.9.25付再審査結果、自主改訂
【禁忌】（次の患者には使用しないこと）
(1)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）〔これらの疾患が増悪するおそれがある。〕 |
【効能又は効果】【用法及び用量】
承認内容に同じ。
【使用上の注意】
1.重要な基本的注意［ローションのみ］
(3)
本剤の使用により症状の改善が見られない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
(4)
症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。
＜7.その他 より移項＞
2.副作用
［軟膏、クリーム］
エクラー軟膏では、3,753例中副作用が報告されたのは16例（0.43%）で、その主なものは皮膚の刺激感4件（0.11%）、そう痒感4件（0.11%）、接触皮膚炎4件（0.11%）、毛のう炎4件（0.11%）等であった。（承認時及び再審査終了時までの調査）
エクラークリームでは、2,119例中副作用が報告されたのは34例（1.60%）で、その主なものは皮膚の刺激感13件（0.61%）、熱感7件（0.54%）、接触皮膚炎6件（0.28%）、そう痒感5件（0.24%）、毛のう炎5件（0.24%）等であった。（承認時及び再審査終了時までの調査）
なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
［ローション］
728例中副作用が報告されたのは12例（1.65%）で、その主なものは皮膚の刺激感6件（0.82%）、そう痒感5件（0.69%）、皮膚乾燥4件（0.55%）等であった。また、臨床検査値の変動では、203例中1例にAST（GOT）・ALT（GPT）の軽度上昇がみられた。（承認時）
また、エクラーローションにおいては、使用成績調査等を実施していない。
なお、プロピオン酸デプロドンのクリーム剤において報告された副作用（承認時及び再審査終了時までの調査）は、2,119例中34例（1.60%）で、その主なものは皮膚の刺激感13件（0.61%）、熱感7件（0.54%）、接触皮膚炎6件（0.28%）、そう痒感5件（0.24%）、毛のう炎5件（0.24%）等であった。
なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
［テープ］
910例中副作用が報告されたのは24例（2.64%）で、その主なものは毛細血管拡張9件（0.99%）、接触皮膚炎5件（0.55%）、皮膚萎縮4件（0.44%）、毛のう炎4件（0.44%）等であった。（承認時及び再審査終了時までの調査）
なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
6.適用上の注意［ローションのみ］
(2)
使用方法
患者に化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。
＜7.その他 より移項＞
自主改訂
ガスロンN細粒0.8%,錠2mg,4mg
【会社名】日本新薬
【厚生省コード】2329020C1020,2329020F1027,2329020F2023
【一般名】マレイン酸イルソグラジン
【薬効分類名】粘膜防御性胃炎・胃潰瘍治療剤
【改訂年月】2002年12月
自主改訂
【使用上の注意】
1.副作用
| 種類/頻度 |
0.1～1%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
| 肝臓 |
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH値の軽度の上昇 |
|
|
| 皮膚＊ |
|
発疹、そう痒感 |
発赤、湿疹、多形滲出性紅斑、浮腫性紅斑 |
＊投与を中止すること
自主改訂
アシノンカプセル75,150
【会社名】ゼリア
【厚生省コード】2325005M1022,2325005M2029
【一般名】ニザチジン
【薬効分類名】H2受容体拮抗剤
【改訂年月】2002年11月
自主改訂
【使用上の注意】
3.相互作用
併用注意（併用に注意すること）
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| ゲフィチニブ |
ゲフィチニブの血中濃度が低下するおそれがある。 |
ゲフィチニブの溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、ゲフィチニブの吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある。 |
4.副作用
(3)その他の副作用
以下の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
| |
0.1～1%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
| 精神神経系 |
|
頭痛、ねむけ、めまい、しびれ |
せん妄、失見当識 |
| その他注1) |
|
女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌 |
|
注1)このような場合には投与を中止すること。
自主改訂
ユービット
【会社名】大塚製薬
【厚生省コード】7290005B1027
【一般名】尿素(13C)
【薬効分類名】ヘリコバクター・ピロリ感染診断用剤
【改訂年月】2002年10月
自主改訂
【使用上の注意】
1.副作用
本剤あるいはユービット錠100mgを投与した安全性評価対象例1,144例中8例（0.7%）に副作用が認められている（承認時）。
| 種類/頻度 |
0.5%未満 |
| その他 |
血清カリウム値の上昇 |
2.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（妊娠中及び授乳中の婦人への投与に関する安全性は確立していない。）
3.小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。）
診断上の注意
(1)判定基準：ユービット服用後20分のΔ13C：2.5‰以上をH.pylori陽性と判定する。
(2)13C-尿素呼気試験法における呼気中13CO2の測定は、質量分析法又は同等の性能を有する分析法（赤外分光法等）で実施すること。また、質量分析法及び赤外分光法においては、呼気中のCO2濃度が1%未満の場合にはΔ13C値の再現性が乏しくなることがあり、Δ13C値の低値領域では判定に影響することがあるので注意すること。
(3)13C-尿素呼気試験法の判定結果は、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビター（PPI）、アモキシシリン、クラリスロマイシン、テトラサイクリン等の抗生物質、ビスマス製剤及び抗ウレアーゼ活性のあるエカベトナトリウム等の服用中や中止直後では偽陰性になる可能性があるため注意すること。
除菌判定を行う場合には、除菌治療薬剤投与中止後、4週以降の時点で実施すること。
(4)ユービットの第III相試験では、約1.8%（165例中3例）の割合で偽陰性が生じたので、臨床症状からH.pylori感染が示唆されるようであれば、別の検査法による判定結果を参考にすること。
(5)胃切除を受けた患者では本剤の胃内滞留時間が短縮することにより、陰性と判定される可能性があるため注意すること。
(6)無酸症の患者の場合及びHelicobacter heilmanii等ウレアーゼ活性を有する細菌が胃内に生息する患者の場合、陽性と判定される可能性があるので注意すること。
自主改訂
エクラープラスター
【会社名】エスエス
【厚生省コード】2646729S2027
【一般名】プロピオン酸デプロドン
【薬効分類名】外用副腎皮質ホルモン剤
【改訂年月】2002年10月
自主改訂
【使用上の注意】
2.副作用
エクラープラスターにおいては、使用成績調査等を実施していない。
なお、プロピオン酸デプロドンのテープ剤において報告された副作用（承認時及び再審査終了時までの調査）は、910例中24例（2.64%）で、その主なものは毛細血管拡張9件（0.99%）、接触皮膚炎5件（0.55%）、皮膚萎縮4件（0.44%）、毛のう炎4件（0.44%）等であった。
なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
自主改訂
点滴静注用ゾビラックス
【会社名】GSK（住友製薬）
【厚生省コード】6250401F1023
【一般名】アシクロビル
【薬効分類名】抗ウイルス化学療法剤
【改訂年月】2002年12月
自主改訂
【使用上の注意】
10.その他の注意
(2)高度の肥満を有する女性7例（標準体重の203±20.6%）に5mg/kgを投与したところ標準体重の女性5例（標準体重の96.3±15.4%）に比しアシクロビル血中濃度（Cmax及び投与後12時間値）が約2倍となったが、体重あたりのアシクロビルの全身クリアランス及び分布容積をそれぞれ標準体重で補正した値は両者間に差がなかった。このような高度の肥満患者に本剤を投与する場合には、標準体重に基づいた用量で投与すべきとの報告がある。