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2020年7月1日号

 

【発行形態】
発行:毎月1日
頁数:約150頁
1冊:2,000円(税別/送料別)
年間購読料(12冊):24,000円
(税別/送料当社負担)

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最新号目次

●特集 データインテグリティ対策UPDATE

 

①データインテグリティガイダンスUPDATE

荻原健一

②田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み

藤崎 浩

③日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その1)

藤江 宏、大河内一宏

 

REPORT

■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任

今後も委員会活動を中心に積極的な活動を

 

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ARTICLES

■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集

日本薬剤学会物性FG

■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討

Phil BormanMarion Chatfield、淺原初木、田村文子、Adam Watkins

■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第2回)

ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発とバリデーションに関するスタンダードガイド」の概要

Andrew Walsh、白木澤 治

■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第3回)

無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定

樋口泰彦

PTP基礎講座(第22回)

機械 PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴

池内健介

■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第10回)

キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(2/3

嶽北和宏氏×弦巻好恵氏

 

■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題

PIC/S査察官用備忘録およびUSP800>の視点から~(第4回)

島 一己

■今さら聞けない「QbDって何?」(第16回)

医薬品品質保証のパラダイムシフト

岡崎公哉

■進め!! 医療薬学研究(第9回)

病院における薬剤業務に基づく研究

鈴木昭夫

■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の普及に実施されている施策などの世界における現状 後編

新見伸吾

■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第9回)

オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について

南海浩一

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編5)

NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記

平澤竜太郎

■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-

特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など

宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ

■欧州の市販後薬事規制(第15回)

GVP Module 15 安全性の情報伝達

野村香織

■製剤研究者が注目する一押しトピック

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.153

津田重城

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第31回)

トレーナーが注意すべきこと Part4

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成

鈴木登代子、南 秀人

 

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