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第十五改正 日本薬局方
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| カテゴリ |
ジャンル別/医薬品開発・製造/法規・薬局方・基準 |
| 書名 |
第十五改正 日本薬局方 |
| 商品コード |
35667 |
| 編著 |
(財)日本公定書協会/編 |
| 判型 |
B5 |
| 発行日 |
2006年04月 |
| ページ |
1870 |
| 定価(税込) |
\25,200 |
| 在庫 |
○ |
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[内容]
日本薬局方はその時点での学問・技術の進歩と医療需要に応じて、わが国の医薬品の品質を確保するために必要な公的基準です。今回の第十五改正は五年ごとの大改正になります。
<大改正の主要点>
・新規収載:102品目
・削除:8品目
・収載品目合計:1483品目
・一般試験法がカテゴリー分類され、各試験法に番号を付与
・医薬品各条日本名の大幅改正。日本名の改正。別名及び英名の改正
・従来の第一部・第二部構成を廃止し、医薬品各条前半部分に化学品等。後半部分に生薬等それぞれ原則50音順に収載
・日本薬局方、欧州薬局方、米国薬局方の三薬局方での調和合意に基づき規定した一般試験法及び医薬品各条についてはそれぞれの冒頭にその旨を表記。 三薬局方での調和合意が反映された試験法は「強熱残分試験法」「比表面積測定法」「粒度測定法」「エンドトキシン試験法」「無菌試験法」「製剤均一性試験法」「注射剤の採取容量試験法」「注射剤の不溶性微粒子試験法」「崩壊試験法」「溶出試験法」。三薬局方での調和合意が反された医薬品各条は24品目
「内容構成」
日本薬局方沿革略記/まえがき/通則/生薬総則/製剤総則/
<一般試験法>
化学的試験法/物理的試験法/粉体物性測定法/生物学的試験法/生化学的試験法/微生物学的試験法/生薬試験法/製剤試験法/容器・包装材料試験法/その他/標準品、標準液、試薬・試液、計量器、用器等
<医薬品各条>
参照紫外可視吸収スペクトル/参照赤外吸収スペクトル <参考情報> 付録/索引
<資料>
第十五改正日本薬局方の主要な改正点/医薬品各条日本名 新旧対照表および新規格品目一覧/医薬品各条日本名索引
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