品質年次レビュー・マネジメントレビュー

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PIC/S GMPガイドラインへの対応に向けて

品質年次レビュー・マネジメントレビュー

商品コード 45475
編著 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
判型 B5判
発行日 2013年12月
ページ 220
定価(税込) ¥3,672
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内容

  わが国もPIC/Sに加盟申請したことから、今後、医薬品の製造開発において、グローバルレベルでのGMP対応のみならず、従来は求められていなかった品質年次レビューおよびマネジメントレビューも要件となります。
これまでGMP関連について、企業の経営陣の責任は明言されていませんでしたが、今後は責任が明確化され、法令やガイドラインの後追いではなく、自らのポリシーに基づいて行うリスクベースの「主体的な取り組み」に焦点がおかれるようになります。
本書は、平成24年12月3日に開催された薬事エキスパート研修会の内容をもとに、PIC/S GMPの施行に伴い、経営陣の対応を含めて今後どのような対策が求められるのか具体的な事例を挙げながら解説した、品質管理担当者必携の1冊です。

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目次

我が国のGMPガイドラインの系統化とGMP施行通知の改訂作業の論点

品質年次レビューの理解と有用性について
~PQRの必要性,どのように作成して,どう活用するか~

経営陣の責任とマネジメントレビューについて

■資料
・PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
 

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