日本における医薬品のリスクマネジメント 第2版

立ち読み

日英対訳

日本における医薬品のリスクマネジメント 第2版

―医薬品医療機器等法および改正GVP・GPSP省令の施行に対応して―(Bilingual Edition Drug Risk Management in Japan 2nd Ed.)

商品コード 46335
編著 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/企画・編集
判型 B5判
発行日 2014年10月
ページ 254
定価(税込) ¥12,960
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

Updated upon revisions of Pharmaceutical Affairs Law and GVP/GPSP ordinances 

This book provides comprehensive insight into Japan’s pharmaceutical safety policies applied from drug development through to the post-marketing stage.

Key Updates in 2nd Edition

* Drastic revamp in accordance with revised regulations
* Bilingual list of jargons and abbreviations
* Latest regulatory trends in US and Europe (Periodic benefit-risk evaluation report, etc.)
* Commentaries on safety measures for vaccines

Edited by Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan.



 

2014年11月施行の医薬品医療機器等法や、改正GVP省令、改正GPSP省令に対応。

わが国の現行の医薬品安全対策(開発から市販後まで)について、日本語と英語で簡潔明瞭に解説した関係者必携の1冊。関連する薬事法や制度等の成り立ちを理解しやすく解説するとともに、海外の担当者にもわかりやすい英語を用い、見やすい対訳形式で掲載しています。

第2版のポイント

・関係法規の改正にあわせて大幅な刷新を行った一方、前版で評価の高かった、わが国における関連法規の変遷の解説についても、よりわかりやすく再整理しました。
・当該分野の略語、専門用語の日英対照表を収載。
・定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)など、欧米の最新規制の動向との関係も加筆。
・予防接種法等、ワクチンをめぐる安全対策についての解説を追加。
 

▲ページの先頭へ

目次

Contents      *日本語の目次は英文の目次の下に掲載しております 
 Abbreviation
Terminology Japanese - English
Terminology English - Japanese
 
Chapter 1 
Current status and future prospects of pharmaceutical approval review and safety policies in Japan
 1.1 Current status and issues related to development and approval review
  1.1.1 Current status and issues for clinical trials
  1.1.2 Current status and issues related to new drug review
  1.1.3 Conditional approval system 
 1.2 Current status and issues with post-marketing risk management
 1.3 New drug safety assurance and issues on it 
1.3.1 Review of drug administration, etc. for prevention of recurrence of drug-induced sufferings" 
  1.3.2 PMDA third-term five-year plan
Chapter 2
Safety System from Clinical Development to Post-Marketing Stages" 
 2.1 Safety system in clinical development 
 2.2 Post-marketing pharmacovigilance system 
  2.2.1 Three Supervisors in marketing authorization holders 
  2.2.2 GVP (revised GVP) ordinance 
  2.2.3 GQP 
  2.2.4 GPSP (revised GPSP) 
"Chapter 3
Risk Management at Clinical Development Stage" 
 3.1 Risk Management at Clinical Development Stage 
 3.1.1 System for expedited reporting of adverse drug reactions (ADRs), etc. to the regulatory authorities (electronic reports)" 
  3.1.2 Research reports; Measure reports in foreign countries 
  3.1.3 Annual reporting and DSUR 
  3.1.4 Transmission of safety information to study sites 
  3.1.5 Risk Minimization Action Plans 
 3.2 Utilization of Safety information during Clinical Trials 
"Chapter 4
Summary of Post-Marketing Risk Management in Japan" 
 4.1 RMP 
  4.1.1 Summary of RMP 
  4.1.2 Preparation and submission of draft Drug Risk Management Plan at the time of making application 
  4.1.3 Attachment/removal of condition for approval 
  4.1.4 Readjustment of RMP 
  4.1.5 New preparation of RMP after marketing 
  4.1.6 RMP for generic medicines 
  4.1.7 RMP periodic report after completion of reexamination period 
 4.2 Adverse drug reactions and infections reporting system 
  4.2.1 MAH reporting system 
  4.2.2 Medical institution reporting system 
  4.2.3 Patient adverse drug reaction reporting system 
  4.2.4 WHO monitoring system 
 4.3 Early Post-marketing Phase Vigilance (EPPV) 
  4.3.1 Objective 
  4.3.2 Target and method of EPPV 
 4.4 Periodic reporting system for infections 
 4.5 Reexamination system 
  4.5.1 Reexamination period 
  4.5.2 Process from application for approval until notification of Reexamination results 
  4.5.3 Preparation of Drug risk management plan (Basic plan for post-marketing studies) 
  4.5.4 Periodic safety reports and PSUR/PBRER 
  4.5.5 Reexamination results 
 4.6 Reevaluation system 
  4.6.1 Reevaluation system 
  4.6.2 Quality Reevaluations 
"Chapter 5
Pharmacovigilance Inspections and Pharmacovigilance Audits 
 5.1 GVP compliance evaluation and inspections (business inspections) 
 5.2 Conformity audits for Reexamination and Reevaluation application data (reliability assurance inspections/examinations) 
 5.3 Self-inspections 
  5.3.1 Preparation of written procedures and checklist 
  5.3.2 Self-inspections for GVP 
  5.3.3 Self-inspections for GPSP 
  5.3.4 Education on self-inspections 
  5.3.5 Other points to note for self-inspections 
  5.4 Audits under PV contract 
  5.4.1 PV audits for EU GVP 
  5.4.2 Roles of PV contract 
"Chapter 6
Relief Services System for Adverse Health Effects" 
 6.1 Summary of the Relief Service for Adverse Drug Reactions 
  6.1.1 Scope of relief 
  6.1.2 Process from application through decision on benefits 
  6.1.3 Statistics 
 6.2 Summary of the Relief Service for Infections derived from Biological Products 
  6.2.1 Scope of relief 
  6.2.2 Process from application through decision on benefits 
  6.2.3 Statistics 
 6.3 Relief Services System for Adverse Health Effects with Vaccination 
"Chapter 7
General discussion on post-marketing pharmacovigilance"
 7.1 Collection of safety information by MAHs 
  7.1.1 Spontaneous information sources 
  7.1.2 Other information sources 
  7.1.3 Spontaneous ADR reports 
 7.2 Collection of safety information by MHLW and PMDA
 7.3 Adverse reactions to vaccines 
  7.3.1 Legal grounds for reports of adverse reactions to vaccines 
  7.3.2 Definition of and format for cases to be reported obligatorily 
  7.3.3 Review of collected data by Committee on Adverse Reactions and information disclosure 
 7.4 Evaluation and analysis of safety information by MAHs 
  7.4.1 Assessment of individual cases 
  7.4.2 Assessment and analysis of collected information 
"  7.4.3 Use of medical information database, etc.
 7.5 Evaluation and analysis of safety information by MHLW and PMDA 
 7.6 Safety assurance measures 
  7.6.1 Adverse drug reaction and infection reports to PMDA 
  7.6.2 Risk Minimization Action Plans 
  7.6.3 Revision of Precautions 
 7.7 Post-marketing studies 
  7.7.1 Observational study and interventional study 
  7.7.2 Guidelines for post-marketing studies 
  7.7.3 Process of Drug Use Investigations 
  7.7.4 All-patient Investigations 
  7.7.5 Special Investigation 
  7.7.6 Post-marketing clinical trial 
 7.8 Provision and communication of information on proper use 
  7.8.1 Package Inserts and Drug Guides for Patients 
  7.8.2 Characteristics of provision and communication of information for proper use   7.8.3 Provision of information on proper use based on degree of importance 
  7.8.4 Drug safety updates 
  7.8.5 Explanation on “Precautions” of a new drug 
  7.8.6 Interview Form on prescription drug 
  7.8.7 Other information on proper use 
  7.8.8 PMDA’s website which provides information on pharmaceuticals and medical devices (www.info.pmda.go.jp)  
 
 

目次:

略語/Abbreviation
専門用語日英対照表/Terminology Japanese - English
専門用語英日対照表/Terminology English - Japanese
 
第1章 わが国の医薬品審査,安全対策をめぐる現状と課題
 1.1 開発や審査の現状と課題
 1.2 市販後安全対策の現状と課題
 1.3 新薬の安全性確保と課題
第2章 臨床開発から市販後までの安全体制
 2.1 臨床開発時安全体制
 2.2 市販後安全体制
第3章 臨床開発段階のリスクマネジメント
 3.1 臨床開発段階のリスクマネジメント
 3.2 治験中の安全性情報の活用
第4章 わが国の市販後リスク管理の概要
 4.1 RMP
 4.2 副作用・感染症等報告制度
 4.3 市販直後調査
 4.4 感染症定期報告制度
 4.5 再審査制度
 4.6 再評価制度
第5章 ファーマコビジランス査察とファーマコビジランス監査
 5.1 GVPの適合性評価と査察(業査察)
 5.2 再審査・再評価申請資料に対する適合性調査(信頼性保証査察)
 5.3 自己点検
 5.4 PV契約による監査
第6章 医薬品等による健康被害救済制度
 6.1 医薬品副作用被害救済制度の概要
 6.2 生物由来製品感染等被害救済制度の概要
 6.3 予防接種健康被害救済制度
第7章 市販後安全対策各論
 7.1 企業が担う安全性情報の収集
 7.2 行政が行う安全性情報の収集
 7.3 ワクチンの副反応報告
 7.4 企業における安全性情報の評価・分析
 7.5 行政における安全性情報の評価・分析
 7.6 安全確保措置
 7.7 製造販売後調査・試験
 7.8 適正使用情報の提供・伝達
 

 

▲ページの先頭へ


関連商品

  • リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ
  • 適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ
  • FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例
  • 医薬品安全性監視入門
  • ハードからみたGMP 第4版
  • 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集
  • 英文版 医薬品製造販売指針2016 CD-ROM
  • 英文版 医薬品製造販売指針2016
  • GMP・ICH 医薬用語事典 第3版

▲ページの先頭へ