PHARM TECH JAPAN 2014年10月号[Vol.30 No.12]

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PHARM TECH JAPAN 2014年10月号[Vol.30 No.12]

商品コード 92383
編著
判型 A4変形判
発行日 2014年10月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

  Biopharmaceutics Classification System(BCS)は、原薬の溶解性および膜透過性の科学的データに基づき、原薬を4つのクラスに分類する概念で、米国、欧州およびWHOに加え、本年、カナダからもガイドラインが公表されました。ファームテクジャパン10月号では、BCS Biowaiverを利用する際の製剤の溶出試験条件および添加物基準について、各当局での要求事項の異同について解説しています。

また、品質評価の難しいバイオ医薬品について、品質分析技術の課題と最新の研究開発状況を「バイオ医薬品の不均一性」を中心テーマに据え、現在の課題と展望ついてご紹介いただいています。

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目次

ARTICLES
■BCS Biowaiverガイドラインの国際比較
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・栗林亮佑
 

■【次世代型製剤の製剤技術】アイミクスR配合錠 患者視点の製剤設計
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・村上貴之
 

■In-lineリアルタイムモニタリングおよびラマンイメージングによる製剤設計と粒子の分布・分散状態の可視化ならびにミクロ的評価
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・寺下敬次郎、久田浩史、吉次 寛
 

■プレフィルドシリンジ製剤の要求特性とリスクへの対応
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・柳澤徳雄
 

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第4回)】
複室輸液バッグのユーザビリティの検討 その2
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子
 

■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第5回)】ノニオン界面活性剤の相挙動
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・三宅深雪
 

■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第12回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・関口道子
 

■BEW2014印象記
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・工藤嵩之
 

■バイオ医薬品の品質分析技術の課題と展望(前編)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・本田真也
 

■治験薬をヒトに初めて投与する臨床試験のリスクの特定と緩和策に関するガイドライン(その1)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・羽石達生
 

■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第10回)】
画像診断医療機器の薬事申請業務事例について―薬事審査スキームの変革―
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・井上勇二
 

■製剤研究者が注目する一押しトピック
 

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.84)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城、最上紀美子

INTERVIEW
■「世界で影響力を持つ科学者」の 2001年版に引き続き2014年版でも選出
-長年にわたる第一線での活躍が評価される-
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・杉山雄一氏
 

■日薬連品質委員会委員長にツムラの富塚弘之氏が就任
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・富塚弘之氏

REPORT
■日本 PDA製薬学会―無菌製品 GMP委員会 研究成果発表会を開催―
■日本分析機器工業会/日本科学機器協会 JASIS2014開催
■ISPE日本本部―交叉汚染防止限度値(ADE/PDE)設定セミナー開催―

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第16回】
PIC/S GMPガイドをベースにして-品質管理-1
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】打錠工程におけるスケールアップの影響を予測できる新規形状杵の開発
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・青木 茂

●行政ニュース
医療情報データベース基盤整備事業のあり方検討会報告

●News Topics
●New PRODUCTS
 

◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、 GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告2014年11月号(Vol.30 No.13)

ARTICLES
■製品品質照査による業務改善と行政とのコミュニケーション
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・角井一郎(医薬品医療機器総合機構)


■PIC/S加盟.Annex11(コンピュータ化システム)の解説
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・荻原健一(シー・キャスト)
 

■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第11回)】
バイオマテリアルを使用した医療機器の開発について
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・山本 伸(多摩大学)
 

■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第6回)】カチオン界面活性剤
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・三宅深雪(ライオン)
 

■医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第5回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・大倉典子(芝浦工業大学)
 

■バイオ医薬品の品質分析技術の課題と展望(後編)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・本田真也(産業技術総合研究所)
 

■バイオ医薬品製造におけるシングルユーステクノロジー導入例
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・松田広記(中外製薬)
 

■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.85)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 

■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■図解で学ぶPIC/S GMP(第17回)
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)

製剤技術
■【製剤と粒子設計】粉末吸入システムの開発と評価
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・山下親正(東京理科大学)

その他
●行政ニュース ●News Topics
●New Products ●World News Topics

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