PHARM TECH JAPAN 2014年11月号[Vol.30 No.13]

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PHARM TECH JAPAN 2014年11月号[Vol.30 No.13]

商品コード 92384
編著
判型 A4変形判
発行日 2014年11月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 薬事法では5年に一度定期GMP適合性調査を受けなければならないことが定められており、2014年度はその件数が約2400件にのぼることが予想される、いわゆる定期調査の「大更新期」にあたります。ファームテクジャパン11月号では、2013年12月2日にPMDAより発出された事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」を概説し、より円滑なGMP適合性調査に向けた申請資料準備の留意点を解説いただいています。

  また、PIC/Sへの理解を深めるための新連載「PIC/SとCSV」がスタートします。国内におけるシステム適正管理ガイドラインの要件や欧米の規制要件の整理を含め、グローバルな観点からCSVへの取り組みについて解説いただきます。
 

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目次

最新号目次


ARTICLES
クスリ新時代を拓いた口腔内崩壊錠-普遍化への道
増田義典
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第13回)
関口道子
■PIC/SとCSV(1)
荻原健一
■開発段階における局所皮膚適用製剤の薬物放出性試験の有用性について
波々伯部真希、前田和洋、堀沢栄次郎
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第5回)】
PTPシートの視認性向上を目的とした表示方法の検討
大倉典子
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第6回)】カチオン界面活性剤の相挙動
三宅深雪
■治験薬をヒトに初めて投与する臨床試験のリスクの特定と緩和策に関するガイドライン(その2)
羽石達生
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第3回)
秦 武久
■バイオ医薬品の品質分析技術の課題と展望(後編)
本田真也
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第1回)】
規格理解のための基礎知識編
宇喜多義敬
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第11回)】
生体吸収性医療機器の開発薬事業務とは
山本 伸
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.85)
津田重城、最上紀美子

REPORT
■第41回・平成26年度GMP事例研究会がPIC/S GM(D)Pをテーマに開催
■ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社
-シングルユースシステムのトレーニング、トライアル基地“Application Lab”が本 格稼働-
■製剤機械技術学会 第23回講演会開催
■創包工学研究会-医薬品包装基礎セミナー開催
■第12回医療機器フォーラム開催-コンビネーションプロダクトの最前線

INTERVIEW
■国際粉体工業展東京2014が11月26日より開催“粉の広場”から粉体工業の最先端技術を発信
谷本友秀氏

Study of GMP
■GMP適合性調査申請に当たって提出すべき資料について
~「大更新期」における円滑なGMP適合性調査の実施に御協力を~
角井一郎
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第17回】
PIC/S GMPガイドをベースにして-品質管理-2
榊原敏之

製剤技術
■【製剤と粒子設計】吸入システム開発における現状と課題
山下親正

●行政ニュース
先駆けパッケージ戦略
●News Topics
●New PRODUCTS
 

◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

2014年12月号(Vol.30 No.14)

ARTICLES
■再生医療の現場における微生物リアルタイム連続モニタリング
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)、他
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第14回)
中川恭好(製品評価技術基盤機構)
■【医療機器 薬事業務のトラの穴(第12回)最終回】
医薬品医療機器等法施行後の医療機器の薬事業務と法規制
吉川典子(医工連携推進機構)
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第7回)】界面活性剤と添加物
山下裕司(千葉科学大学)
■医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第6回)
大倉典子(芝浦工業大学)
■糖鎖構造とバイオ医薬品
糖鎖工学研究所
■バイオ医薬品製造におけるシングルユーステクノロジー導入事例
松田広記(中外製薬)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.86)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック

Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第18回】PIC/S GMPガイドをベースにして
榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)
■PQR(製品品質の照査)について
角井一郎(医薬品医療機器総合機構)

製剤技術
■【製剤と粒子設計】階層構造制御による高分子微粒子の機能化
南 秀人、他(神戸大学)

その他
・行政ニュース  ・News Topics
・New Products  ・World News Topics
 

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