バイオ医薬品ハンドブック 第2版

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バイオ医薬品ハンドブック 第2版

~Biologicsの製造から品質管理まで~

商品コード 49060
編著 日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会/編
判型 B5判
発行日 2016年10月
ページ 300頁
定価(税込) ¥8,640
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内容

●再生医療等製品、バイオシミラーなどの内容も充実
 生物薬品/Biologicsの製造・品質管理の理解の整理、品質保証業務の最適化に役立つ!

生物薬品を取り巻く状況は、本書の初版発刊時(2012年)から抗体医薬品などを中心にめまぐるしく変化しており、世界の医薬品市場の売上トップ10には生物薬品が7製品ランクインしています。 また、2014年には新しい薬事法である医薬品医療機器等法が施行され、再生医療を促進する体制も整備されてきています。 本書は、新しい流れである再生医療等製品も加えて、Biologicsの製造から品質管理までの最新情報、最新技術を盛り込んでおり、生物薬品全般について学ぶことができるとともに、生物製剤、ワクチン、血液製剤の製造、品質管理などに携わる方に必携の書です。

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目次

第1章 ハンドブック概要
 1.バイオ医薬品製造の技術革新
 2.バイオ医薬品の品質管理の動向
 3.バイオ医薬品の特性解析技術の動向
 4.バイオ医薬品の生物汚染対策の現状
 5.血液製剤と血漿分画製剤の動向
 6.ワクチンの動向
 7.バイオ後続品/バイオシミラーの今後の伸びについて

第2章 細胞基材(Cell Substrate)の品質・安全性確保
 1.留意事項
 2.細胞基材の選択
 3.セルバンクの管理
 4.確認申請
 5.トピックス

第3章 バイオ医薬品の製造
 1.製造方法概論
 2.製造管理概論
 3.各製造プロセス
 4.Quality by Design

第4章 バイオ医薬品の品質管理
 1.バイオ医薬品と合成医薬品との違い
 2.タンパク質分子の不均一性
 3.バイオ医薬品の品質管理

第5章 バイオ医薬品の特性解析
 1.バイオ医薬品の特性解析
 2.抗体医薬品の特徴
 3.抗体医薬品の特性解析

第6章 生物薬品のウイルス安全性
 1.生物薬品におけるウイルスの迷入事例
 2.ウイルス除去/不活化
 3.ウイルスクリアランス試験

第7章 ウイルス・マイコプラズマ否定試験
 1.生物薬品のウイルス汚染・マイコプラズマ汚染について
 2.開発・製造各段階で求められる試験項目
 3.ウイルス試験
 4.マイコプラズマ否定試験

第8章 生物薬品におけるTSE 対策の現状と課題
 1.BSE の発生と背景
 2.規制的側面
 3.バイオ医薬品、血液製剤における安全性の確保
 4.高感度in vitro 検出法

第9章 血液製剤と血漿分画製剤
Ⅰ 輸血用血液製剤
 1.輸血の歴史
 2.輸血用血液製剤ができるまで
 3.輸血用血液製剤の感染症対策
Ⅱ 血漿分画製剤
 1.血漿分画製剤の歴史
 2.血漿分画製剤の感染事例
 3.血漿分画製剤の種類と重要工程
 4.血漿分画製剤の品質管理試験
 5.血漿分画製剤のウイルス安全性
 6.新興再興感染症について
Ⅲ 組換え血液製剤
 1.血友病と血液凝固系
 2.第Ⅷ因子
 3.第Ⅸ因子
 4.VWF
 5.活性化第Ⅶ因子
 6.組換え血液製剤の課題と対策

第10章 ワクチン
 1.ワクチンの歴史
 2.ワクチンの製造と品質管理
 3.新型インフルエンザワクチン
 4.最近の開発事例
 5.多様化するインフルエンザワクチン
 6.動物ワクチン

第11章 抗体医薬“Antibody Drug”
 1.抗体医薬
 2.抗体医薬の品質管理
 3.抗体医薬の課題
 4.抗体薬物複合体製剤
 5.Fc 領域融合タンパク質製剤

第12章 バイオ後続品/バイオシミラー
 1.バイオ後続品とは
 2.バイオ後続品の現状
 3.各国のガイドライン・規制動向

第13章 再生医療等製品
Ⅰ 再生医療等製品
 1.日本における再生医療の歴史と現状
 2.再生医療等製品の安全性および有効性の担保
Ⅱ ウイルス製剤
 1.Glybera
 2.Strimvelis
 3.Imlygic
 4.規制要件

第14章 シングルユース技術
 1.シングルユースの定義と関係する業界団体
 2.医薬品製造用シングルユース技術の歴史
 3.関連するレギュレーション
 4.シングルユース技術および製品の紹介
 5.シングルユース技術を導入するための実現性評価と経済的効果
 6.リスク評価
 7.バリデーション試験とExtractables/Leachables 評価
 8.ユーザーからの観点
 

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