図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識 第2版

図解で学ぶ 医療機器業界参入の必要知識 第2版

法令・規制、技術規格と市場

商品コード 49954
編著 宇喜多 義敬/監
宇喜多白川医療設計株式会社/著
判型 B5判
発行日 2017年9月
ページ 384頁
定価(税込) ¥9,720
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内容

●異業種からの参入を検討する方だけでなく、医療機器業界関連企業の社内研修や新人教育にも役立つ1冊。
●医療機器業界への参入を考える企業の経営者や管理者、開発・生産の担当者に最適の書。
●医療機器業界の最新動向がわかる1冊。

 医療機器業界は先進国の少子高齢化と新興国の急成長を受け、現在も堅調な成長傾向にあり、また異業種からの参入も相次いでいます。本書は、医療機器事業への参入を検討している企業の経営者や薬事担当者などに向け、参入にあたって理解すべき医療機器業界全体の特色や市場動向、また、日本をはじめとした各国の法規制の概要など、図解を用いてわかりやすく解説した入門書です。
 第2版では最新の医療機器市場と統計データを掲載するとともに、平成26年11月25日付で施行された医薬品医療機器等法によって変更された医療機器関連の法令、具体的には、医療機器の範囲にプログラムが追加、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業・製造業や高度管理医療機器等販売業に関して改正された事項などについて解説しています。
 

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目次

第1章 医療機器市場と医療機器業界
1.1 医療機器市場
1.2 医療機器業界
1.3 日本の病院の概要

第2章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴
2.1 新規参入のポイント
2.2 製品化プロセスの特徴
2.3 日本の保険制度と医療機器
2.4 医療機器卸業

第3章 医療機器業界参入のための法を知る
3.1 法規制の基礎知識
 3.1.1 日本の医療機器関連法体系
 3.1.2 医薬品医療機器等法の章立て
3.2 日本の法規制―医薬品医療機器等法
 3.2.1 医薬品医療機器等法の目的と定義
 3.2.2 医療機器の分類方法
 3.2.3 業許可の種類
 3.2.4 製造販売業許可
 3.2.5 製造業登録
 3.2.6 販売業・貸与業の許可・届出
 3.2.7 修理業許可
 3.2.8 業許可の俯瞰図
 3.2.9 医療機器に対する規制
 3.2.10 承認とそのプロセス
 3.2.11 認証・届出とそのプロセス
 3.2.12 QMS適合性調査
 3.2.13 広告
 3.2.14 罰則
3.3 米国の法規制(FDA)
 3.3.1 米国の医療機器関連法体系とFDA
 3.3.2 米国での医療機器上市プロセス
 3.3.3 QSRの概要
3.4 欧州の法規制(MDD)
 3.4.1 欧州の医療機器関連法体系とMDD
 3.4.2 EUでの医療機器上市プロセス
 3.4.3 欧州法規制の改正について(MDDからMDRへ)
3.5 その他の国の法規則
 3.5.1 カナダの法規制
 3.5.2 中国の法規制
3.6 医療機器とPL法
3.7 UDI(Unique Device Identification;医療機器の固有識別)

第4章 医療機器業界参入のための規格を知る
4.1 国際規格の基礎知識
4.2 品質マネジメントシステム規格
 4.2.1 ISO 13485:2016
 4.2.2 QMS省令との関連
 4.2.3 QSRとの関連
4.3 医療機器のリスクマネジメント規格(ISO 14971:2007)
4.4 ME医療機器の基礎安全及び基本性能の規格(IEC 60601-1:2012,第3.1版)
4.5 ソフトウェアライフサイクルプロセス規格(IEC 62304:2006/Amd1:2015)
4.6 医療機器ユーザビリティ規格(IEC 62366:2007)

第5章 医療機器事業参入

付録

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