要指導・一般用医薬品製造販売承認基準・申請実務の手引き2017

医薬品製造販売指針 別冊

要指導・一般用医薬品製造販売承認基準・申請実務の手引き2017

商品コード 50110
編著 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会/監
一般社団法人日本OTC医薬品情報研究会/編著
判型 A4判
発行日 2017年10月
ページ 360頁
定価(税込) ¥6,264
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内容

●5年ぶりの改訂、要指導・一般用医薬品の製造販売申請に必須の一冊


・要指導・一般用医薬品の承認申請に必須の留意点を解説、各承認基準における配合ルール、対比表の考え方も網羅
・関連する通知・事務連絡等の改正履歴が一目でわかる一覧を掲載
・刻々と変化する要指導・一般用医薬品を取り巻く流れを解説
・付録には過去の承認品目一覧も掲載、スイッチ成分や剤形追加などの情報も付加


「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、要指導・一般用医薬品及び指定医薬部外品の製造販売承認基準、申請時の留意点を解説した手引き書。5年ぶりの改訂となる今版では、本年3月に改正された新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤製造販売承認基準の記述を盛り込むとともに、既存の承認基準に関する解説を見直しました。さらに、関連する告示・通知・事務連絡等の改正履歴を一覧で掲載するとともに、これら通知全文を付録CD-ROMに収録しました。要指導・一般用医薬品ならびに指定医薬部外品申請実務担当者必携の一冊です。 

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目次

第1章 要指導・一般用医薬品の承認申請の手続き
1.要指導・一般用医薬品の承認申請
2.承認基準の定められた一般用医薬品の承認申請

第2章 一般用医薬品の製造販売承認基準
1.かぜ薬
2.解熱鎮痛薬
3.鎮咳去痰薬
4.胃腸薬
5.瀉下薬
6.鎮暈薬
7.眼科用薬
8.ビタミン主薬製剤
9.浣腸薬
10.駆虫薬
11.鼻炎用点鼻薬
12.鼻炎用内服薬
13.外用痔疾用薬
14.みずむし・たむし用薬
15.鎮痒消炎薬

第3章 関係通知等
1.承認基準と関連通知・事務連絡
2.承認基準別政令・告示・通知・事務連絡リスト

第4章 新指定医薬部外品
1.新指定医薬部外品の概要
2.新指定医薬部外品の承認権限
3.新指定医薬部外品の申請区分
4.製造販売承認基準
5.申請にあたっての留意点
6.申請書の記載要領
7.添付資料
8.質疑応答(Q&A)
9.関係法令・通知一覧

第5章 新範囲医薬部外品
1.新範囲医薬部外品の概要
2.新範囲医薬部外品の申請区分
3.新範囲医薬部外品の範囲
4.申請にあたっての留意点
5.添付資料
6.関係法令・通知一覧

付録
資料
 

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