PHARM TECH JAPAN 2017年11月号[Vol.33 No.14]

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PHARM TECH JAPAN 2017年11月号[Vol.33 No.14]

商品コード 92429
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年11月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

11月号から注目の新連載がスタートします。
まずは「デジタル革命が製剤学の将来に与える影響」。今日進行中のデジタル革命が製剤研究の分野に及ぼす影響について、Hans Leuenberger氏がまとめた論文を翻訳してお届けします。
また、「固形製剤の製造における単位操作と製剤品質」では、この単位操作は何のために実施するのか?という基礎の解説に加え、グローバルを考慮した各種ガイドライン等を交えた説明を付与することで、承認申請および商業生産までを俯瞰した製剤検討の必要性に配慮した、企業での実務に直結する知識を提供いたします。

 

 

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目次

ARTICLES
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第1回)
 造粒条件の変動が製剤品質に及ぼす影響
池松康之
■噴霧凍結乾燥法 固形剤の製造処理法を無菌液操作に適用した凍結乾燥バルク品を生成するための新規プロセス
Bernhard Luy
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える⑦】直接打錠用賦形剤の開発事例
土屋 絢、平間康之、星野貴史
■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響(その1)
Hans Leuenberger, Michael N. Leuenberger、(訳)木村 豪
■欧州の市販後薬事規制(第1回)EMA設立と欧州の法令体系
野村香織
■【Pharma PSE Spotlight(第3回)】ISPE日本本部 Pharma PSE COPの紹介
杉山弘和
■生産を制御するための包括的な取り組み INDUSTRY.4.0からPHARMA.4.0へ
Christoph Herwig, Christian Wolbeling, Thomas Zimmer,
(監修)川上浩司、(翻訳)中嶌雅之
■ISPE日本本部原薬ライフサイクルマネジメントセミナー in 福島 印象記
寒河江 悠
■【PTP基礎講座(第2回)】材料 PTP用PVCシート
福井芳明
■再生医療分野における生物学的医薬品のウイルス安全性保証~これまでから学んだことは?~
Andy Bailey、(翻訳)鈴木義紀
■Ensuring the viral safety of biological medicinal products in regenerative medicine: What can we learn from past experience?
Andy Bailey
■【水質評価技術 ―新たな展開― 第3回】微量ヒ素イオンの簡易目視検出法
和久井喜人
■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第4回)】
 分光学的性質を利用してタンパク質の構造を知る
本田真也、他
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第7回)〔最終回〕
 バイオ原薬製造におけるバリデーション/リスクマネジメント
鳥飼祐介、畑山勝浩
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第15回技術講演会参加レポート(その2)
■医療現場を知ろう!
有輪 泉
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第20回)
星野 隆
■医療機器開発の新しい型の提案(第8回)医薬品医療機器等法について
池田浩治
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第14回)
羽石達生
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(27)】進化するペプチド医薬品
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.121)
津田重城
 
 
REPORT
■コーカサス・中央アジア地域向けライフサイエンス市場開拓フォーラム開催
 
 
INTERVIEW
■創薬・創剤人/製剤の可能性を広げる 原田和樹氏
■感染症検査領域のパイオニアをめざす ビオメリュー・ジャパンが11月からスタート
 
 
Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その17)
荻原健一
■数値で学ぶ.GMPと医薬品開発(第4回)化合物の有害性区分けとCBへの展開(前編)
 -ハザード区分はなぜ4~6なのか?-
島 一己
 
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】自己組織化ペプチドナノファイバーを利用したドラッグデリバリーシステム
和久友則、田中直毅
 
●行政ニュース
革新的医療機器条件付早期承認制度
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連

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次号案内

次号予告2017年12月号(Vol.33 No.15
 
ARTICLES
■【新連載】新薬/ジェネリックの製剤開発の特徴とCTD作成戦略(第1回)(仮)
山原 弘(神戸学院大学)
■【新連載】FDA 483 指摘130件に基づくDI実務(第1回)
望月 清(エクスプロ・アソシエイツ)
■プレフィルドシリンジにおけるシリコーン処理
Tillmann Burghardt(フェッターファーマ)
■世界薬学連合2017年度年会参加報告
竹内淑子(岐阜薬科大学)
■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響(その2)
Hans Leuenberger(IFIIP GmbH)
■錠剤製造技術である直打を考える⑧
岸 潤一郎(BASFジャパン)
■欧州の市販後薬事規制(第2回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■水質評価技術 -新たな展開-(第4回)
 無試薬光反応を利用した全有機炭素モニタリングのメンテナンスフリー化および重金属分析の高感度化
中里哲也(産業技術総合研究所)
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第5回)
 糖タンパク質の構造を知る
石井明子(国立医薬品食品衛生研究所)
■PTP基礎講座(第3回)
中尾正治(大成化工)
■医療現場を知ろう!
大久保耕嗣(えちごメディカル)
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第4回)
北村雅弘(沢井製薬)
■医療機器開発の新しい型の提案(第9回)
池田浩治(東北大学病院)
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第15回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第15回)
羽石達生(羽石ファーマ・コンサルティング・サービス)
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第21回)
星野 隆(Star Enterprise)
■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性
 -実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第10回)
山下裕司(千葉科学大学)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(28)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.122)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
 
Study of GMP
■【新連載】中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第1回)(仮)
柳澤徳雄
■原薬工場(非無菌)へのGMP監査のポイント
萬 弘太郎(元 医薬品医療機器総合機構)
■数値で学ぶGMPと医薬品開発(第5回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策〔その18〕
荻原健一(シー・キャスト)
 
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】分子イメージングによるDDS粒子の血流中の挙動を視覚的に取得する方法の開発
樋口ゆり子(京都大学)
 
その他
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