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内容

マイクロドーズ臨床試験（以下、「MD試験」）が、一定の範囲の薬剤開発の迅速化に有効な手法であることは、すでに国際的コンセンサスとなっています。EU、アメリカでは医薬品規制当局の見解を示す文書が発行され、日米欧三極によるICHでもMD試験を含む探索的臨床試験の前提となる非臨床試験についてガイダンスの再検討が始まっています。 　しかしその一方で、国内でのMD試験およびその周辺の探索的臨床試験の実施にはいくつかの障壁があるとされ、MD試験の必要性を認める製薬企業が国外で実施することにより化合物の情報が国外に流出する懸念、国外の被験者を利用することの道義的問題も指摘されています。 　本書は、MD試験の「障壁」となっている点を取り除き、各領域の専門家の見解を明らかにし、国際的に認められる新たな創薬開発ツールであるMD試験の適切な活用を提言しており、わが国でのMD試験の企画・実施に欠くことのできない教科書といえるものです。

 

※訂正情報

・2007年5月18日

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