FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第2版

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FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第2版

査察の実態を学ぶ

商品コード 50264
編著 山岡 尚志/著
判型 B5判
発行日 2017年11月
ページ 172頁
定価(税込) ¥5,400
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内容

●日本の製薬会社の品質は大丈夫か!
●FDAから日本の製薬会社4社が半年間に続けて警告書を受けていた!

医薬品製造・品質管理担当者必携!製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察の最新の実態、情報を満載し、査察に合格するためのポイントをまとめた参考書。2013年の初版発刊から4年が経つが、この間に、データインテグリティ、査察拒否・妨害、品質メトリックス等の新しい査察関連ガイダンスが発出され、FDA査察に関する状況は変化してきている。また、2016年9月から2017年2月にかけての半年の短期間に、日本の製薬会社4社がFDAから警告書を発出されているなど、わが国の医薬品の品質に関する不安な要素が広がりつつある。このような背景から第2版では初版の内容を見直し、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるなどFDA査察の実態をより詳細に紹介し、査察関連ガイダンス等を充実させている。また、経営陣がFDA査察に取り組む姿勢の重要性についても解説。参考資料として2017年版の“FDA査察運用マニュアル”を収載。


【改訂のポイントまたは役立つシーン】
主な改訂点は、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるとともに、査察関連ガイダンス等を充実させている

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目次

はじめに

1章 FDA査察の基本的事項について
 1 FDA査察の目的
 2 査察の種類と期間
 3 査察のはじまり~FDAからの第一報
 4 査察時のプログラム
 5 査察の終了~指摘事項と評価
 6 査察終了後の対応
  (1)指摘事項(FDA483)が多い場合の対応
  (2)警告書(Warning letter)
  (3)査察から警告書までのフロー
 7 査察の実際~どのようなことを質問され、見られるか?
  (1)FDAの着眼点(査察ガイド、マニュアルより)
  (2)筆者の経験から
  (3)参考書籍より
  (4)21世紀に向けてのCGMPs:リスクを主体とする進め方
 8 FDA査察における指摘事項のトレンド
  (1)2014年、2015年、2016年の指摘事項トップ10
  (2)最近の話題
  (3)“データの完全性”の指摘事例
  (4)“査察拒否、妨害”の指摘
 9 欧州査察
 10 PIC/S による査察の傾向

2章 良い結果を出すためのポイント
 第2章のはじめに
 1 FDA査察結果に影響を及ぼす要因
 2 申請資料との整合性の整備
 3 GMP適合性の整備
 4 査察を受けるに当たっての準備と査察期間中の対応
  (1)査察日程確定前にやるべきこと
  (2)査察日程確定後にやるべきこと
  (3)査察実施期間中の対応
  (4)思いがけないこと
 5 査察官と応対する人
  (1)統括・進行係
  (2)回答者
  (3)記録係
  (4)連絡係
  (5)アドバイザー
  (6)査察官に同伴する人
  (7)通訳
  (8)その他
 6 査察官との応対の仕方(応対する上で留意すべき点)
  (1)査察官を選べない
  (2)査察は短期決戦、一発勝負
  (3)いかにして実力を発揮するか
  (4)査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)
  (5)指示系統を明確にした迅速な対応
  (6)回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
  (7)言葉の障壁への対応
  (8)オペレーターへの対応
 7 庶務的事項
 8 具体的な留意点(査察スケジュールに沿って)
  (1)自己紹介(名刺交換)
  (2)査察の目的の確認
  (3)工場代表者によるはじめの挨拶
  (4)査察スケジュールの確認
  (5)会社概要、工場概要の紹介(Presentation)
  (6)査察対象品目について、品目の概要、製造法、製造場所の説明(Presentation)
  (7)倉庫、製造、試験現場のツアー
  (8)Document review(製造記録、試験記録、バリデーション等)
  (9)現場ツアーおよびDocument review の共通事項
  (10)講評(問題点の指摘)
  (11)工場代表者による終わりの挨拶
 9 最も大切な点
 10 その他─経営陣の理解・関与について
  (1)経営陣のFDA 査察に対する理解
  (2)米国進出に伴うリスク

おわりに
Appendix 1、2
参考資料
 

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