PHARM TECH JAPAN 2013年1月号[Vol.29 No.1]

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PHARM TECH JAPAN 2013年1月号[Vol.29 No.1]

商品コード 92357
編著
判型 A4変形判
発行日 2013年1月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 ファームテクジャパン1月号では、規制当局および製薬業界ともに関心の高いPATの工程内管理、最終製品の出荷試験への適用(RTRt)について、製剤均一性試験を例に米国、欧州の動向を紹介します。また、昨年FDAがバイオシミラーに関するガイダンス案が公開されたことから、バイオ後続品/バイオシミラーに関する国内外の規制について比較・解説しております。

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目次

ARTICLES

■ 薬局方の試験規格をPAT,RTRTへ適用する場合の諸問題
-PATにおける製剤均一性試験法の判定基準について-/香取典子  7
■ バイオ後続品/バイオシミラーに関する国内外の規制動向と品質評価/石井明子,他  23
■【 次世代型製剤の製剤技術】
ドネペジル塩酸塩内用液3mg,5mg「トーワ」の開発コンセプトと製剤設計/梶原健一  43
■【 医薬品添加物基礎講座(第4回)】
崩壊剤およびそれらを利用した難溶性薬剤の溶解性向上について/高橋公稔  49
■【 バイオ医薬製造技術シリーズ】
バイオロジカルズ(タンパク医薬)製造技術研究会の活動/広田潔憲,他  55
■ ASME BPE-2012年版概要(第2報)/ISPE日本本部バイオ医薬COP  69
■【 パーコレーション理論とその製剤開発への新展開(第3回)】
難水溶性薬物の錠剤処方設計:パーコレーション理論およびF-CADを用いたでんぷん系崩壊剤の臨界濃度の探索/木村 豪  79
■ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応(9)/荻原健一  99
■ コ ンテインメントを実現させる新たな提案
屈伸型チューブシールについて/安田和夫,中川真仁,田中 健  107
■「 GAMPR Good Practice Guide:GxPプロセス制御システムへのリスクベースアプローチ」(第2版)
日本語版出版にあたって/ISPE日本本部GAMP COP  113
■【 医療機器の品質マネジメントシステム(第1回)】
医療機器は,なぜGMPではなくQMSなのか/飯田隆太郎  119
■ 新連載 製剤研究者が注目する一押しトピック  127
■ 抗体医薬製造の核となるバイオ医薬品製造プロセス技術/バイオエンジニアリング技術
(第3部)プロセス計測技術/プロセス制御技術/田原直樹  131
■【 図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第1回】PIC/S GMPガイドラインをベースにして PIC/S GMP(製剤)とは/榊原敏之  141
■ 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.63)/津田重城,最上紀美子  149

REPORT

■ 名古屋市立大学大学院薬学研究科
  -名古屋工業大学大学院工学研究科と共同大学院を設置- 12
■ 株式会社京都製作所
  -高品質・低コスト・短納期を実現する技術研究棟が本格稼働- 14
■ 第9回成形技術研究会開催
  -革新的かつプラクティカルな成形技術および製剤技術研究を普及・促進- 16
■ 日本電気硝子 藤沢事業場
  -国内唯一の医薬品用管ガラス製造工場- 18

Study of GMP
■【 ICH Q-IWG Points to Considerについて(第7回)】
ICH Q-IWGのPoints to Considerの解説
~デザインスペース~/大河内一宏,石川英司,寶田哲仁,田村繁樹 155

製剤技術
■【 製剤と粒子設計】粉 粒体工学充填へのX線マイクロCTの応用
-粉体圧縮・混合過程を測る-/鈴木道隆 169

●行政ニュース 166
  再生医療の安全性確保対策強化へ
●News Topics 177
●New PRODUCTS 183
◆次号予告 217
■World News Topics 187
ガイダンス関連,GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連
 

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次号案内

ARTICLES
■品質工学的手法による錠剤コーティングプロセスの分析と錠剤コーティン
グ装置開発 遠藤太郎(パウレック)
■創薬に適用するPET施設のGMP化?PET分子イメージングのトータルソ
リューション? 矢野恒夫,日朝俊一(住友重機械工業)
■第10回日仏DDSシンポジウムレポート 米谷芳枝(星薬科大学)
■【次世代型製剤の製剤技術】生理食塩液へ即時溶解する注射用ピラルビシン
塩酸塩(テラルビシン?注射用)の開発 兼重順一(Meiji Seikaファルマ)
■医薬品添加物基礎講座(第5回) 本間丈士(フロイント産業)
■【連載】バイオ医薬製造技術シリーズ
抗体医薬精製のためのモノリス担体 水口博義(京都モノテック)
■DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第2回)
吉森孝行(京都大学)
■ASME BPE-2012年版概要(第3報)
ISPE日本本部バイオ医薬COP
■医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題(第5回)
QbDアプローチへの品質工学の適用とその課題 岡部貴幸(武田薬品工業)
■医療機器の開発から品質管理までを学ぶ
―製薬会社の医療機器に対する理解を深めるために―(第4回)
佐藤健二(元 アトムメディカル)
■厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方と
その対応(10) 荻原健一(シーキャスト)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.64)
津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

Study of GMP
■図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第2回
榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)

製剤技術
■【製剤と粒子設計】医薬品開発の潮流と製薬企業の
これからの製剤開発のあり方 植田眞澄(大日本住友製薬)
■第29回製剤と粒子設計シンポジウム印象記 中島博史(テバ製薬)

その他
◆行政ニュース ◆News Topics
◆New Products ◆World News Topics

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