PHARM TECH JAPAN 2013年2月号[Vol.29 No.2]

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PHARM TECH JAPAN 2013年2月号[Vol.29 No.2]

商品コード 92358
編著
判型 A4変形判
発行日 2013年2月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

ファームテクジャパン2月号では、難治性疾患をはじめ生体内の現象を追跡するのに有効なPET分子イメージングについて、PET薬剤を創薬に活用する際に必要なGMP基準での製造について課題と今後の展望について解説します。
 

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目次

ARTICLES
■ 創薬に適用するPET施設のGMP化
PET分子イメージングのトータルソリューション/矢野恒夫,日朝俊一  7
■【 次世代型製剤の製剤技術】生理食塩液へ即時溶解する注射用ピラルビシン塩酸塩の開発
/兼重順一,吉澤輝久,村田貴志,渡邊尚志,間中正恵,大山 真,太田真人  25
■ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応(10)/荻原健一  33
■ 品質工学的手法による錠剤コーティングプロセスの解析/木下直俊,遠藤太郎,内田和宏  41
■【 医薬品添加物基礎講座(第5回)】乳糖とマンニトールの製剤特性/本間丈士  49
■【 バイオ医薬製造技術シリーズ】抗体医薬精製のためのモノリス担体/水口博義  53
■【 DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第2回)】バイオ(抗体)医薬品における不溶性異物・微粒子・
Subvisible aggregatesの評価・分析法の問題点の提示と解決法の提案(1)/吉森孝行,田中徹三  59
■【 医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第4回)】医療機器の滅菌/佐藤健二  69
■ ASME BPE-2012年版概要(第3報)/ISPE日本本部バイオ医薬COP  77
■ 薬事申請におけるePTFE HEPAフィルタ試験の代替的方法/Eugene Bryan, Bill Kitch,
Jim Meek, Dan Milholland, Nathaniel Nance(監修)川上浩司(翻訳)片田紘貴  91
■ 生 産工場での新バーコード対応事例の紹介/上杉麗子,藤本義範,良川須美  97
■ Good Engineering Practice日本語版の紹介/ISPE日本本部Engineering Management COP  101
■ 第3回製剤技師認定試験 問題と解説/日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会  105
■ 製剤研究者が注目する一押しトピック  111
■ 第10回日仏DDSシンポジウムレポート/米谷芳枝  115
■ ISPE日本本部 2012年度冬季大会レポート/荒木克洋  119
■ 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.64)/津田重城,最上紀美子  123

INTERVIEW
■ AUTM Asia 2013 Kyoto国際シンポジウム開催-実行委員長・牧野圭祐氏に聞く 14
■ FETTE Compacting社とFITZPATRICK社の総代理店契約-パウレック高嶋武志氏,夏山晋氏に聞く 22

REPORT
■ 塩野義製薬の中核研究拠点「SPRC」-より良い薬を大阪から,世界へ- 16
■ 日本PDA製薬学会第19回年会開催-品質システムのグローバル化と国際協調- 18
■ 第13回製剤機械技術シンポジウム開催-医薬品製造における次世代工場を目指して- 20

Study of GMP
■【 図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第2回】PIC/S GMPガイドラインをベースにして 医薬品品質システム/榊原敏之 129
■ P IC/S GMPガイド改定版発出 137
■ G MPに関する質疑応答(その3) 143

製剤技術
■【 製剤と粒子設計】医薬品開発の潮流と製薬企業のこれからの製剤開発のあり方/植田眞澄 149
■【 製剤と粒子設計】第29回製剤と粒子設計シンポジウム印象記/中島博史 155
●行政ニュース 146
  抗がん剤副作用被害救済制度
導入見送り


●News Topics 157
●New PRODUCTS 163
◆次号予告 197
■World News Topics 167
ガイダンス関連,GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■PIC/Sの理解のために
H e l e n a B a i ao(Chair of PIC/S)
■【新連載】企業経営と知的財産 宇佐見弘文(大阪工業大学)
■リピトールR製剤特許・結晶特許無効判決
先発メーカー,ジェネリックメーカーの特許を巡る攻防
屋代順治郎(屋代弁理士事務所)
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】組換え酵素を用いる部位
特異的逐次遺伝子導入技術 上平正道(九州大学)
■【次世代型製剤の製剤技術】口腔内速崩壊錠
「ストッパ下痢止めEX」の開発 伊藤武利(ライオン)
■医薬品添加物基礎講座(第6回) 星野貴史(信越化学工業)
■DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第3回)
吉森孝行(京都大学)
■第3回製剤技師認定試験問題と解説/日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医療機器の開発から品質管理までを学ぶ
―製薬会社の医療機器に対する理解を深めるために―(第5回)
中崎知道(元日本医療機器産業連合会GHTF委員長)
■厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方と
その対応(11) 荻原健一(シーキャスト)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.65)
津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

Study of GMP
■図解で学ぶPIC/S GMP(第3回)
榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)

製剤技術
■ICH Q-IWG Points to Considerについて(第8回)
寶田哲仁(持田製薬)
■【製剤と粒子設計】
世界で初めての味の物差しの開発―味覚センサー開発から医薬品の評価に至るまで―
羽原正秋,小林義和,池崎秀和(インテリジェントセンサーテクノロジー)

その他
◆行政ニュース ◆News Topics
◆New Products ◆World News Topics

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