PHARM TECH JAPAN 2013年6月号[Vol.29 No.8]

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PHARM TECH JAPAN 2013年6月号[Vol.29 No.8]

商品コード 92364
編著
判型 A4変形判
発行日 2013年6月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 6月号ではPIC/Sの枠組みを規準としたASEANの医薬品査察制度の調和に向けた取り組みについて、シンガポール健康科学局のSia Chong Hock氏に解説いただいております。同氏はシンガポール国内での薬事規制や大学の仕事のほかにも、GMP査察に関するASEAN分野別合同委員会の議長であり、シンガポール薬局評議会およびPIC/S関係者委員会のメンバーでもあります。本解説ではASEANがPIC/Sなどとの関係機関と積極的に協力して査察官の研修を含む査察機関のレベルアップを図る取り組みなどについてもご紹介いただいております。また別冊では第26回インターフェックスジャパンの見どころや専門セミナーの内容などについてご紹介しております。

 

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目次

ARTICLES
■ P IC/Sの枠組みを基準としたASEANの医薬品査察制度の調和に向けて
/Sia Chong Hock,Robert Tribe,Chan Lai Wah( 翻訳)寶田哲仁
■ サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル(第3回)
サクラミル原薬のキラル管理戦略/長谷川隆,中村博英,奥田晴宏
■ スプレードライ 製剤への応用/大竹聡敏,伊豆津健一,津本浩平
■【医薬品リスク管理計画の実際(第3回)】医薬品リスク管理計画(RMP)の意義ある
実施のために必要なこと-製薬企業の立場から-/北島行雄
■【高薬理活性製剤工場の設計,製造機械の特徴/導入のポイント(第2回)】
高度封じ込め粉体移送について/遠藤幾勇
■【PTPの品質・生産性の向上(3)】PTP用材料の止め・継ぎ仕様共用化の提案
/PTP機械・材料研究会
■「製剤の達人による製剤技術の伝承」の発刊にあたって/岡田弘晃
■ 欧州連合(EU)における医薬品の販売承認申請関連の薬事規制(第7回)/羽石達生
■ I SPE日本本部 治験薬総合ガイド/本郷秀二,他
■【核酸医薬の新潮流(第3回)】
合成オリゴヌクレオチドに対する機能性分子の部位特異的導入法/小松康雄
■【DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第6回)】
タンパク質性バイオ医薬品における不純物としてのProtein Aに関する考察と新規定量法の開発例の紹介
/吉森孝行,田中徹三
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】血漿分画製剤の製造工程に導入されているウイルス不活化・除去方法の特性
/柚木幹弘,村井活史
■ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応(13)/荻原健一
■【医薬品添加物基礎講座第8回】クロスポビドンおよびカラーコーティングシステム
/岸 潤一郎,大林史明,梶浦智義
■ 変化する医薬品製造のニーズに応える米国薬局方(U.S. Pharmacopeia)
/(監修)川上浩司,(翻訳)山内由紀枝
■ 第3回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)/日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■ 製剤研究者が注目する一押しトピック
■ 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.68)/津田重城,最上紀美子


REPORT
■ CPhI国際医薬品原料・中間体展 開催
■ 住友ベークライト 尼崎工場
■ 株 式会社セーフマスター「インシデント管理システム」
-副作用をはじめとした現場のリスク事例を吸い上げるシステムを構築-
■ ISPE日本本部第11回年次大会開催新時代へのチャレンジ


Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第6回】PIC/S GMPガイドラインをベースにして 施設および設備-3
/榊原敏之
■ 予防措置を取ろう:うまく質問すれば問題の根本原因がわかる/デイビッド・C・マルコビッツ
■ GMPに関する質疑応答(第5回)


製剤技術
■【 製剤と粒子設計】液相重合反応による微粒子のポリマーコーティング/長谷川政裕


● 行政ニュース
  ヒトゲノム・遺伝子解析研究
倫理指針改正
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連,GMP関連,
製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■ペプチド医薬品の自己凝集と製剤化
  伊豆津健一(国立医薬品食品衛生研究所)
■サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル
 (第4回) 奥田晴宏(国立医薬品食品衛生研究所)
■医薬品リスク管理計画の実際(第4回)
  古閑 晃(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■高薬理活性製剤工場の設計,製造機械の特徴/導入のポイント(第3回)
  都筑信行(パウレック)
■核酸医薬の新潮流(第4回) 湯山和彦(ジーンデザイン)
■DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第7回)
  吉森孝行(京都大学)
■バイオ医薬製造技術シリーズ 長島弘明(中外製薬)
■医薬品添加物基礎講座(第9回) 横溝 純(メグレ・ジャパン)
■ラクダ科動物由来のシングルドメインVHH抗体
  萩原義久(産業技術総合研究所)
■錠剤印刷技術の進化とその実用例(前編) 北村雅弘(沢井製薬)
■治験薬保管と配送の課題と解決策 渡邉達也(北里大学北里研究所病院)
■厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方と
その対応(14) 荻原健一(シーキャスト)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.69)
  津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)


Study of GMP
図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)PIC/S GMPガイドラインをベースにして(第7回)
  榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)


製剤技術
微粒子キャリアーを用いた局所および全身への薬物送達
  田原耕平(岐阜薬科大学)


その他
●行政ニュース ●News Topics
●New Products ●World News Topics

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