PHARM TECH JAPAN 2013年7月号[Vol.29 No.9]

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PHARM TECH JAPAN 2013年7月号[Vol.29 No.9]

商品コード 92365
編著
判型 A4変形判
発行日 2013年7月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 7月号では、昨年から連載しております「厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応」の最終回を掲載しています。PIC/S加盟の書類審査が承認され、当局もPIC/S加盟を見据えた査察を行っていると考えられます。CSVに関しても国際化が進んでおり、これを機会に、過去の記事も確認してCSVについて見直してみてはいかがでしょうか。また、治験薬保管と配送の課題と解決策について、医療機関、製薬企業、物流企業それぞれの視点からご紹介いただきました。

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目次

ARTICLES
■サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル(第4回)
遺伝毒性不純物の管理戦略/長谷川隆,中村博英,奥田晴宏
■再生医療製品に関する規制動向とその実用化に向けたPMDAの取組み
/日下部哲也,嶽北和宏,坂本 純
■【 医薬品リスク管理計画の実際(第4回)】理想的な医薬品リスク管理計画を実施するために
必要なこと-グローバル対応の視点から-/古閑 晃
■【 高薬理活性製剤工場の設計,製造機械の特徴/導入のポイント(第3回)】
封じ込め流動層乾燥機設備の基本と最新情報-プロジェクト基本計画への留意点-/都筑信行
■錠剤印刷技術の進化(前編)/北村雅弘,山原 弘,高橋嘉
■治験薬保管と配送の課題と解決策/渡邉達也,他
■【 核酸医薬の新潮流(第4回)】核酸医薬の製造技術/南海浩一
■【 バイオ医薬製造技術シリーズ】Quality by Designアプローチによる抗体医薬品の研究開発/長島弘明
■次世代型フラグメント抗体としてのラクダ科動物由来VHH抗体/萩原義久,他  
■【 企業経営と知的財産(第3回)】企業魅力の強化による企業発展/宇佐見 弘文  
■インターフェックス・ニューヨーク2013と米国医薬品工場視察/西村 仁,飯塚幸紀 
■【 医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第7回)】医療機器の設計開発/片倉健男  
■Towards a Harmonized Pharmaceutical Inspection System for ASEAN using the
PIC/S Framework as Benchmark/Sia Chong Hock,Robert Tribe,Chan Lai Wah  
■厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の正しい読み方とその対応(14)最終回/荻原健一  
■製剤研究者が注目する一押しトピック  
■医薬品産業にとって適切な技術を用いた偽造医薬品の判別/(監修)川上浩司,(翻訳)木下琢也  
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.69)/津田重城,最上紀美子   


INTERVIEW
■第5回世界薬学会議(PSWC)の2014年4月開催に向けて-Oliver van der Spek氏に聞く
■レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度をスタート-“品質のプロ”認定へ-土井脩氏に聞く


REPORT
■日本薬剤学会第28年会が名古屋で開催
■創業165年を迎えた帝國製薬株式会社
■リバーストランスレーショナルリサーチをテーマに日本学術会議・日本薬学会主催シンポジウム開催
■製剤技術研究コンソーシアム 2013年度 第一回研究会開催
■「 一般社団法人 日本医工ものづくりコモンズ」設立


Study of GMP
■【 図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第7回】PIC/S GMPガイドラインをベースにして 文書化-1/榊原敏之


製剤技術
■【 製剤と粒子設計】微粒子キャリアーを用いた局所および全身への薬物送達/田原耕平


●行政ニュース
 RMP公表へ
 GVPとGPSP省令改正
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連,GMP関連,
製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■抗体製造プロセスの開発研究について 宮下英昭(武田薬品工業)

■サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル
(第5回) 奥田晴宏(国立医薬品食品衛生研究所)
■高薬理活性製剤工場の設計,製造機械の特徴/導入のポイント
(第4回) 佐藤法幸(ユーロテクノ)

■核酸医薬の新潮流(第5回) 塩山昇平(JCLバイオアッセイ)

■DataとRegulationからみるバイオ医薬品の安全性(第7回)
吉森孝行(京都大学)

■バイオ医薬製造技術シリーズ バイオ医薬品の会合凝集検出:現状と課題
津本浩平(東京大学)

■医療機器の開発から品質管理までを学ぶ
―製薬会社の医療機器に対する理解を深めるために―(第8回)
浅井英規(日立ハイテクノロジーズ)

■医薬品添加物基礎講座(第9回) 田中 晋(日油)

■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスニュース(No.70)
津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

■製剤研究者が注目する一押しトピック


Study of GMP
図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)PIC/S GMPガイドラインをベースにして
(第8回) 榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)


製剤技術
【製剤と粒子設計】
噴霧急速凍結(SFD)法による薬物の粒子設計 檀上和美(名城大学)


その他
●行政ニュース  ●News Topics
●New Products  ●World News Topics
 

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