PHARM TECH JAPAN 2013年8月号[Vol.29 No.10]

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PHARM TECH JAPAN 2013年8月号[Vol.29 No.10]

商品コード 92366
編著
判型 A4変形判
発行日 2013年8月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 ファームテクジャパン8月号では、米国FDAにおけるジェネリック医薬品およびバイオシミラーユーザーフィー制度について、背景や成り立ちを含め詳細に解説いただいています。ジェネリック医薬品の承認期間長期化が問題となった米国において、コストとベネフィットがどのように考えられ同制度が導入、運営されているか、またその目標と効果が示されています。

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目次

ARTICLES
■抗体製造プロセスの開発研究について/河野 晃
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー-質問募集/棚元憲一,佐々木次雄
■新規プレタールOD錠(Hybr IDTAB)の臨床使用における有用性/並木徳之  
■易服用性を目指した新剤形ゲル化粒状錠(GEMTAB)の開発コンセプトと
製剤設計/蕨野訓臣,工藤弓夫,伊藤博光,前田泰弘,山本法央,鈴木茂治 3
■サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル(第5回)
デザインスペースの設定(その1)/長山 敏,山田 純,奥田晴宏
■米国FDAにおけるジェネリック薬およびバイオシミラーユーザーフィー制度
について/日下部哲也,福田英理子
■錠剤印刷技術の進化(後編)/神田修子,丸山 明,北村雅弘  
■リスクと信用:ブランド保護に向けての科学とリスクに基づくアプローチ
 /Gary E. Ritchie, Emil W. Ciurczak, Sharon Flank, Stephen W. Hoag, and James E. Polli,(監修)川上浩司,(翻訳)三宅 修
■【高薬理活性製剤工場の設計,製造機械の特徴/導入のポイント(第4回)】
高度封じ込め対応の最新型打錠機/佐藤法幸
■【 核酸医薬の新潮流(第5回)】核酸医薬の質量分析技術と品質管理/塩山昇平,他
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
タンパク質ハンドリング試薬としてのアルギニン:作用機序の解明と医薬品生産への応用/津本浩平
■【医薬品添加物基礎講座(第9回)】JPなどに収載の界面活性剤の医薬品での利用状況/大沼俊雄
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.70)/津田重城,最上紀美子


INTERVIEW
■化合物の体内動態,有効性を正確に予測する“バーチャルクリニカルスタディ”を開発
理化学研究所 イノベーション推進センター 杉山特別研究室・杉山雄一氏
■ニプロパッチ株式会社 東北ニプロ製薬の甲斐俊哉氏が社長兼任


REPORT
■日本ケミカルリサーチ原薬工場 国内最新のバイオ医薬品原薬工場が竣工
■日本製箔 滋賀工場 ニーズに応える品質保証・ニーズをつくる研究開発
■日本ジェネリック医薬品学会 第7回学術大会


Study of GMP
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第8回】
PIC/S GMPガイドラインをベースにして 文書化-2/榊原敏之


製剤技術
■【製剤と粒子設計】噴霧急速凍結乾燥(SFD)法による薬物の粒子設計/檀上和美
製剤技術とGMPの最先端技術情報誌


その他
●行政ニュース
 処方せんの電子化実現へ
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連,GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連
 

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次号案内

特集 アウトソーシングの最新動向】
■バイオ医薬品におけるアウトソーシングの国内外の動向比較
  岡村元義(ファーマトリエ)
■CMO協会の活動最新動向
■内資,外資系企業のアウトソーシング戦略を探る


【特集 無菌製剤・高生理活性 製剤製造の最新動向】
■新SMEPACの解説 ISPE Containment COP
■ADE設定 ISPE Containment COP
■高生理活性&無菌製剤最新工場の概要
■中国における無菌医薬品製造の動向 川崎康司(エアレックス)
■医薬品(液体製剤)への電子線滅菌の導入(利用の現状,新技術と今後の展望)
山口 透(日本電子照射サービス)


ARTICLES
■次世代型製剤の製剤技術 ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg・10mg「KN」
「EE」 道場外幸(小林化工)
■磁性タキソールの開発 他業種成熟技術利用によるブレークスルー
  石川義弘(横浜市立大学)
■高薬理活性製剤工場の設計,製造機械の特徴/導入のポイント(第5回)
  武井成通(フロイント産業)
■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠
の研究 島谷隆夫(テイカ製薬)
■SAM & GMP部会 第28回大会印象記 高木信幸(関東化学)
■DNA単離に関する米国特許無効判決と日本への影響―Myriad事件;米国
最高裁判決―  屋代順治郎(屋代弁理士事務所)
■PIC/Sと製薬用水(1) 布目 温(布目技術士事務所)
■微生物試験法Q&A―現場の困った!に答える誌上セミナー  佐々木次雄(武蔵野大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスニュース(No.71)
  津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■FDA査察「良い結果を出すためのポイント~グローバルに役立つ」の発刊に
寄せて 山岡尚志(タックオフィス)


Study of GMP
■図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)PIC/S GMPガイドラインをベースにして
(第9回) 榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)


製剤技術
■【製剤と粒子設計】異なる内外表面をもつ有機ナノチューブを用いた薬物の
カプセル化と放出 増田光俊(産業技術総合研究所)
■2013年度 第2回見学・講演会印象記 舩生 究(興和)


その他
●行政ニュース ●News Topics
●New Products ●World News Topics
 

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