PHARM TECH JAPAN 2013年9月号[Vol.29 No.11]

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PHARM TECH JAPAN 2013年9月号[Vol.29 No.11]

商品コード 92367
編著
判型 A4変形判
発行日 2013年9月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

 ファームテクジャパン9月号ではアウトソーシング特集として、CMOの取組み、内資・外資系製薬メーカーそれぞれの立場のCMO選定について取り上げています。また、バイオ医薬品について国内外のアウトソーシングに関する状況を比較し、これからの委受託のあるべき姿についてご考察いただきました。無菌製剤・高生理活性製剤製造特集では世界の動向に加え、最新技術についてご解説いただき、今後の無菌・封じ込めの技術と規制についてご考察いただいております。

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目次

【特集】 アウトソーシング
①バイオ医薬品製造および品質管理におけるアウトソーシングの動向/岡村元義  
②CMO協会保険が8月より運用スタート,PIC/S対応委員会も創設-日本CMO協会会長・笠井隆行氏に聞く-  
③サノフィ-グローバルネットワーク力を駆使した原薬・中間体等の製造パートナー“CEPiA”を展開  
④国内企業のアウトソーシングの最新動向を聞く-日本製薬工業協会 品質委員会 委員長(第一三共株式会社)伊澤広純氏  
⑤CMO企業をグローバルデータベースで管理/ファイザー株式会社 伊藤雅彦氏,浅井正司氏  
⑥東北ニプロ製薬株式会社 コンテインメント対応の第三固形剤棟を建設-甲斐俊哉代表取締役社長に聞く  


【特集】 無菌製剤・高生理活性製剤製造の最新動向
①製薬機器の粒子封じ込め(コンテインメント)性能評価 第2版の概要/田邊文明  
②高活性注射剤製造設備の概要/水谷 豊,小野道由  
③無菌,封じ込めに関する最新技術,GMPの展望/川﨑康司,菱田貴宏  
④医薬品(液体製剤)への電子線滅菌の導入/山口 透  


REPORT
■東洋製罐グループホールディングス株式会社-ライフサイエンス分野で新規事業展開へ  
■The 5th Asian Arden Conference開催  
■第38回 製剤セミナー 新薬開発のドライビングフォースとなる創剤  
■第26回 インターフェックスジャパン開催  


ARTICLES
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー-質問募集(2)/棚元憲一,佐々木次雄  
■磁性医薬品の開発 他業種の成熟技術の導入によるブレークスルー/石川義弘,江口晴樹  
■【 次世代型製剤の製剤技術】ゾルピデム酒石酸塩OD錠5,10mg「KN」および「EE」の開発コンセプトと製剤設計/道場外幸,他  
■PIC/Sと製薬用水(1)/布目 温  
■サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル(第6回)デザインスペースの設定(その2)/山田 純,他  
■高分子ミセル技術によるDDS製剤の研究開発/加藤泰己  
■醗酵産物由来医薬品の製造プロセス開発とその戦略/日野資弘  
■【 核酸医薬の新潮流(第6回)】核酸医薬品の開発動向/坂田恒昭  
■【 バイオ医薬製造技術シリーズ】理想的なバイオシミラー事業を実現する事業ストラクチャー設計/中村慎吾  
■第3回製剤技師認定試験 問題と解説(6()応用編)/日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会  
■企業経営と知的財産 第4回 企業を発展させる特許戦略/宇佐見 弘文  
■第29回 日本DDS学会印象記/勝見英正  
■「-PIC/Sをはじめグローバルに役立つ-FDA査察 良い結果を出すためのポイント」の発刊に寄せて/山岡尚志  
■【 高薬理活性製剤工場の設計,製造機械の特徴/導入のポイント(第5回)】封じ込め錠剤コーティング機について/武井成通  
■ポビドンまたはヒドロキシプロピルセルロースを用いた新規口腔内崩壊錠の研究/島谷隆夫,他  
■ISPE日本本部レギュラトリー委員会 SAM & GMP部会第28回大会印象記/高木信幸  
■単離DNAに関する米国特許無効判決と日本への影響 Myriad事件;米国最高裁判決/屋代順治郎  
■製剤研究者が注目する一押しトピック  
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.71)/津田重城,最上紀美子  


Study of GMP
■【 図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第9回】文書化-3/榊原敏之  


製剤技術
■【 製剤と粒子設計】異なる内外表面をもつ有機ナノチューブを用いた薬物のカプセル化と放出/丁 武孝,他  
■【 製剤と粒子設計】粉体工学会・製剤と粒子設計部会 2013年度第2回見学・講演会印象記/協和発酵キリン 宇部工場/舩生 究  
製剤技術とGMPの最先端技術情報誌


その他
●行政ニュース
  経口剤の製法変更に伴う同等性試験
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連,GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■超高速直打への挑戦−3K会プロジェクト報告−
槇野 正(京都薬品工業),他
■乳化製剤の処方設計−化粧品からみた乳化技術の進歩と将来展望−
岡本 亨(資生堂リサーチセンター)
■大分大学先端分子イメージングセンターにおけるPET薬剤の無菌性保証
矢野恒夫(住友重機械工業),他
■【バイオ医薬製造技術シリーズ】
バイオ医薬品製造における細胞培養条件の自動最適化システム
尾登靖司(GEヘルスケア・ジャパン)
■【核酸医薬の新潮流】核酸医薬品の特許 山本秀策(山本秀策事務所)
■サクラミルS2モック:QbDの方法論による化学合成原薬開発モデル
(第7回) 奥田晴宏(国立医薬品食品衛生研究所)
■高薬理活性製剤工場の設計,製造機器の特徴/導入のポイント(第6回)
封じ込め無菌製剤充填 黒田毅彦(ケーテー製作所)
■医薬品添加物基礎講座(第10回) 植田雅志(五徳薬品株式会社)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスニュース(No.72)
津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック


Study of GMP
■図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)PIC/S GMPガイドラインをベースにして
(第10回) 榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)


製剤技術
■【製剤と粒子設計】放射光X線コンピュータートモグラフィー法による薬物
含有微粒子製剤の内部構造解析 野口修治(静岡県立大学)


その他
◦行政ニュース ◦News Topics
◦New Products ◦World News Topics

 

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