PHARM TECH JAPAN 2014年7月号[Vol.30 No.8]

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PHARM TECH JAPAN 2014年7月号[Vol.30 No.8]

商品コード 92379
編著
判型 A4変形判
発行日 2014年7月
ページ
定価(税込) ¥2,052
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内容

ファームテクジャパン7月号では、新連載「医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ」が開始します。医療現場には「専門家はミスをしない」という考え方がありますが、工学的には「ミスをするのが人間である」を基本思想に製品が設計されます。本連載では、このような医療における特殊性のために見逃されてきた医薬品包装の問題点について工学的な観点から提案を行っていきます。また、連載「ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション」が今回で終了となります。バリデーション項目・規制当局の要求事項・実際のバリデーション事項および国内外のバリデーションの違いを再度確認し、ろ過滅菌フィルターおよびシングルユースシステムの使用・導入に役立ててみてはいかがでしょうか。

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目次

ARTICLES

■光学活性体の3つのラセミ体-相図の観点から-
仲井由宣
■機能性微粒子含有OD錠の製剤設計アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg
 山﨑淳治、大西治正、飛松佳江、中野善夫、青木 紀、前田 稔、林田知大
■小児用を指向した「マイクロOD錠」の設計
寺下敬次郎、小嶋 純
■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第1回)】
 医薬品の使用の安全とユーザビリティ
大倉典子
■経肺投与製剤に応用可能な「表面凹型微粒子」、「多孔質微粒子」作製技術
 -微粒子表面修飾技術の開発過程で発見した予想外のエマルションサイエンス-
村上義彦
■【再生医療製品の開発・製造・品質管理(第2回)】特性解析と品質評価・安全性評価のポイント
井家益和
■コンビネーション製品:脳動脈瘤塞栓コイルの開発
 -薬剤と医療機器の組み合わせによる新たな治療効果-
児玉智信、岩田博夫
■試験検査業務のGMP対応と業務効率化の両立に向けた取り組み
新井 悟
■欧州連合における医薬品の販売承認と品質評価(第2回)
秦 武久
■EU臨床試験指令に関係したEU臨床試験関連ガイドラインの概要(第4回)
羽石達生
■【ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムにおけるバリデーション(3)】
 日本と世界における現状
矢吹知佳子、佐々木次雄
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第9回)
棚元憲一
■PICSと製薬用水(11)
布目 温
 
■【抗体医薬の最新事情】研究・生産のアウトソーシングと後発品(バイオシミラー)の可能性
宮重徹也
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第2回)】2成分系の相挙動
山下裕司
■【医療機器薬事業務のトラの穴(第7回)】整形外科用インプラントの金属系材料における事例
石坂春彦
■PSWC2014レポート
高橋有己
■第4回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.81)
津田重城、最上紀美子
 
 
REPORT
■日本PDA製薬学会-Guide for Prefi lled Syringe Seminar 2014 Tokyo開催-
■日本薬剤学会第29年会開催
■第13回国際バイオテクノロジー展開催
 
 
INTERVIEW
■欧州PDA副会長Georg Roessling氏に聞く-プレフィルドシリンジのさらなる普及へ-
 
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】高湿度下における安定性改善を目的としたオパルモンR錠の製剤設計
井上靖雄、関屋 昇、片山和格、鳴瀧壮二、山本政信、武田和久、須藤眞生
 
 
●行政ニュース
 PMDAの第3期中期計画
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第10回)
関口道子(日本食品分析センター)
■【医療機器薬事業務のトラの穴(第8回)】
 ロボティクス・手術機器における医療機器開発のトレンド(医薬品医療機器等法施行後に何が変わるのか)
鎮西清行(産業技術総合研究所)
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第3回)】
 多成分系の相挙動
山下裕司(千葉科学大学)
■【医療機器の品質マネジメントシステム(第6回)(最終回)】
 QMS:成長と向上のための戦略ツール
飯田隆太郎(サクラ精機)
■医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第2回)
大倉典子(芝浦工業大学)
■バイオ医薬品の分析技術
竹澤正明(東レリサーチセンター)
■第十六改正日本薬局方第二追補の改正ポイント
小笠原弘道(医薬品医療機器総合機構)
■再生医療製品の開発・製造・品質管理(第3回)
井家益和(ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング)
■【企業経営と知的財産(第8回)】
 権利化の障害になる明細書の記載
宇佐見弘文(知的財産戦略ネットワーク)
■【医療機器の開発から品質管理までを学ぶ(第9回)】
 医療機器の保険適用とその問題点(前編)
河原 敦(薬事コンサルタント)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.82)
津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
 
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】
 経口固形製剤の製造工程開発における新規の多変量統計的アプローチ
則岡 正、他(アステラス製薬)
 
 
その他
行政ニュース  ●News Topics
●New Products  ●World News Topics
 
 
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JASIS 2014開催一創薬に活かす分析技術の新たな発見一

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