PHARM TECH JAPAN 2009年臨時増刊号[Vol.25 No.5]

PHARM TECH JAPAN 2009年臨時増刊号[Vol.25 No.5]

ICH Qトリオとその実践

商品コード 92306
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変形判
発行日 2009年4月
ページ 250
定価(税込) ¥4,536
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内容

●ICH Qトリオの導入・実践をサポートし、今後の医薬品品質保証の手法を解説!

 2009年臨時増刊号では、「ICH Qトリオとその実践」と題し、日本PDA製薬学会第15回年会で発表された内容をまとめてお届けしております。
 近年、医薬品、医療機器の品質保証は新しいパラダイムを迎えており、従来の「承認された製造方法に従って製造し、品質試験で保証する」から「最適な製造方法を確立することで品質を作り込む」に変わろうとしています。その方向性がICH Qトリオが示しているとされています。
 本臨時増刊号では、日本PDA製薬学会のICH Qトリオへの取り組みへの提案や具体例が示されており、新しい品質保証体制を構築するために非常に有益な情報が満載となっています。

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目次

◆第1章 これからの品質保証 
■これからの品質保証とICH Qトリオ 
 今村雅志(富山化学工業)

◆第2章 QbDアプローチとDS設定の実践
①重要な品質特性(CQA)を核とした製品ライフサイクルマネジメントと申請戦略
 奥村剛宏(武田薬品工業)
②原薬のDesign Spaceの設定事例 
 長谷川 隆(大塚製薬)

◆第3章 リスクマネジメントの実践 
①無菌医薬品の品質リスクマネジメント 
 伊藤千鶴子(日本PDA製薬学会)
②医療機器のリスクマネジメントとその変更管理 
 山本雄一(テルモ)

◆第4章 医薬品品質システムへの期待とその実践 
①ICH Q10の概要とその意義および経営陣の責務 
 西尾久義(第一三共)
②ICH Q10とこれを取り巻く情報システムの役割 
 日本PDA製薬学会 
③開発過程におけるICH Q10-知識管理- 
 太田裕朗(参天製薬)

◆第5章 ICH Q10の具体的展開 
①製造段階における品質システム要素と継続的改善 
 塚本次郎(メルシャン)
②品質リスクマネジメント(QRM)を利用した知識管理 
 毛利慎一郎(協和発酵キリン)
③Pharmaceutical Quality Systemにおける知識管理 
 高橋秀明(協和発酵キリン)

◆第6章 無菌製品へ影響するリスクファクター 
■滅菌技術
 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 

◆第7章 受託製造業者の品質管理と今後の原薬開発コンセプト
①設備洗浄評価におけるワーストポイント設定のアプローチ 
 川島伸夫(アステラスファーマケミカルズ)
②原薬(中間体)の委受託製造における変更管理 
 西田 裕(日本新薬)
③Q11:原薬の開発と製造 
 駒形俊和(東レ)

◆第8章  ERESの取り組み事例研究 
①電子記録・電子署名(ERES)関連規制の対応傾向 
 日本PDA製薬学会 
②電子記録・電子署名(ERES)対応事例研究 
 日本PDA製薬学会 

◆第9章 治験薬GMPの新しい展開と開発過程における品質保証 
①開発段階における米国最新規制動向-2008PDA/FDA Joint Regulatory Conference より- 
 佐々木淳子(大日本住友製薬)
②早期探索的臨床試験の考え方と治験薬GMPの推進-放射性薬剤におけるGMPの適用-
 佐藤明啓(マイクロン)
③開発初期段階における治験薬の品質保証のあり方-治験薬GMPの本質と課題,探索的臨床試験への適用- 
 西 潤平(アステラス製薬),ほか
④治験薬の有効期間の設定に関する提言-各社の現状を踏まえて-
 和田雅昭(塩野義製薬),ほか

◆第10章 医療機器の品質マネジメントシステム 
①医療機器分野における米国医療機器規制QSRと各極規制の対比
 片岡信典(日立製作所)
②設計監理(Design Control) 
 渡邊英二(テルモ)

◆第11章クリーンルーム除染技術 
■クリーンルーム除染技術の現状と将来展望 
 上久木田 務(スリーエムヘルスケア),ほか

◆第12章 バイオ医薬品のリスクマネジメントとクリアランス試験の進め方 
①バイオ医薬品の品質リスクマネジメント 
 日本PDA製薬学会 
②効率的なバイオ医薬品のウイルスクリアランス試験の進め方-治験申請から製造承認申請まで- 
 日本PDA製薬学会  

◆第13章 座談会 これからの品質保証とICH Qトリオ 
(出席者)猪熊随文氏,今村雅志氏,奥川隆政氏,片山博仁氏,上久木田務氏,小山靖人氏,菅谷真二氏,橋本葭人氏,村上大吉郎氏,原芳明氏 

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