PHARM TECH JAPAN 2010年4月臨時増刊号[Vol.26 No.5]

PHARM TECH JAPAN 2010年4月臨時増刊号[Vol.26 No.5]

品質保証の向上を目指して

商品コード 92321
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変形判
発行日 2010年4月
ページ 200
定価(税込) ¥4,536
在庫 品切れ

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内容

 医薬品のライフサイクル全体を品質保証する、という考え方へのパラダイムシフトの流れのなか、企業の上級経営陣の品質への関与が必須のものとなってきています。また、市場のグローバル化により原材料、出発物質などの調達先が国内から海外へ急激に変化し、海外のGMPとの相違やMF作成、品質トラブル、契約上のトラブルなど、サプライチェーンの問題が顕在化しています。高品質の医薬品を供給するためには、Q10やPIC/Sへの理解と対応、企業パートナーとの関係構築などさまざまな事項をクリアしていくことは必須です。
 そこで本臨時増刊号では、グローバルな観点から品質保証で求められる事項を中心に、治験薬の品質保証やバイオ医薬、電子署名の問題や管理者教育などの話題も取り上げ、医薬品品質保証の今後について幅広く解説していきます。

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目次

【第1章】グローバルな品質保証の動きと国内での実践に向けて
①最近の欧米規制動向の概観  佐々木淳子
②Q10運用における品質マニュアル作成ポイント  大屋栄一
③製薬業界に関するSupply Chainの諸問題  高松博記
④PDA/EMEA Joint Conference報告(2009. 10)
 欧州最新動向 Supply ChainとICH Q trioの実践にフォーカスして  佐々木淳子
  
【第2章】グローバル化した市場から調達する出発物質,中間体,原薬の品質確保
・グローバル化した市場から調達する出発物質,中間体,原薬の品質確保
日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会

【第3章】バイオ医薬品の品質向上に向けての取り組み
①バイオ医薬品のQuality by Design(QbD)  日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 QbD分科会
②シングルユースバッグの評価と導入  丸山裕一、浦久保知也、大場徹也、塩見哲次、重松弘樹

【第4章】電子署名における現状と課題
①電子署名における現状と課題  日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 電子署名分科会
②査察されるコンピュータシステムの管理  日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 特命チーム

【第5章】開発段階の品質保証のグローバルな展開と改正治験薬GMPの新たな課題
①開発QAから見た新プロセスバリデーションガイダンス-プロセス設計における開発QAの役割-
太田裕朗、西 潤平、秋元雅裕、三浦いずみ
②開発段階に応じたGMPとは-改正治験薬GMPを踏まえて-
井上靖雄、梅村雄太、大屋栄一、木村祐介、篠尾恭隆、杉 智和、松尾和也
③輸入治験薬の品質保証の課題-治験薬GMPとGCPの接点-
三平亜土、古田土真一、小山靖人、宮田和正、山口 巌

【第6章】管理者のGMP教育
①管理者のGMP教育  日本PDA製薬学会 関西勉強会 教育訓練検討チーム

【第7章】注射剤の不溶性異物検査と工程管理についての考察と提案
①検査法の改定案とAQLによる工程管理
 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会

【第8章】医療製品のユーザビリティ評価について
①ユーザビリティを取り巻く医療機器の欧州指令概要と回収事例の振り返り  渡邊英二
②医療機器におけるユーザビリティ評価-ユーザ調査方法の比較-  鶴丸智彦
 

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