PHARM TECH JAPAN 2011年4月臨時増刊号[Vol.27 No.5]

PHARM TECH JAPAN 2011年4月臨時増刊号[Vol.27 No.5]

品質の確保 ―保証からマネジメントへ―

商品コード 92334
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変形判
発行日 2011年4月
ページ 120
定価(税込) ¥4,536
在庫 品切れ

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内容

 医薬品の品質確保に重要な役割を果たすICH Q8、Q9、Q10のQトリオは行政・企業双方の努力により徐々に定着してきています。特にQ10の採用により、医薬品の品質保証に対する考え方が大きく変わろうとしています。具体的には、従来の「品質は工程で作りこむ」という手法から、Qトリオの進展により製造に関わる組織体全体で品質をマネジメントする流れになってきています。さらにFDAを含め世界各国の規制当局がPIC/Sに加盟するなど、GMPを取り巻く環境はますますグローバル化しており、今後、わが国の製薬企業にとっても品質を取り巻く環境に取り残されることなく、対応していくことが求められてくると思われます。
 本臨時増刊号では、品質マネジメントについて考えていくとともに、具体的な事例を交えて解説していきます。

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目次

品質の確保 保証からマネジメント

■序 品質の確保 保証からマネジメントへ
 齋藤 泉(塩野義製薬)

◆第1章 グローバルな品質保証の動きと国内での実践に向けて 
① PIC/S GMPにおけるサイトマスターファイルの理解と実践
  立石伸男(中外製薬),川北敏夫(塩野義製薬),冨田貞良(国際薬制コンサルタント)
② 製造販売業者が入手する原材料に対する品質取り決め内容
  鈴木雅寿(大正製薬)
  
◆第2章 医療現場により有効な医療を提供するために
① 新型インフルエンザ(A/H1N1)に関する報告
  池田哲郎(デンカ生研)
② Combination Productsの現状
  名倉裕晶(テルモ)

◆第3章 バイオ医薬の品質向上に向けての取り組み 
① 行程変更に伴うウイルスクリアランス性能再評価の課題とその解決策
 嘉悦 洋(化学及血清療法研究所),荒木武義(旭化成メディカル),他
②バイオ医薬品のQuality by Design(QbD)
 -“A-Mab:a Case Study in Bioprocess Developmet”の紹介も含めて- 
 日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 QbD委員会

◆第4章 不溶性異物検査に関する新提案 
① 不溶性異物検査に関する新提案
  日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 

◆第5章 原薬の重要品質特性の選定と管理戦略 
① 原薬の重要性特質の選定と管理戦略
  日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会

◆第6章 逸脱管理に関する研究 
①逸脱管理に関する研究~逸脱防止を目指して~
  日本PDA製薬学会 関西勉強会 逸脱管理検討グループ
 

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