PHARM TECH JAPAN 2012年4月臨時増刊号[Vol.28 No.6]

PHARM TECH JAPAN 2012年4月臨時増刊号[Vol.28 No.6]

グローバル化するGMPと品質保証,ICHおよびPIC/Sの広がり

商品コード 92348
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変形判
発行日 2012年4月
ページ 150
定価(税込) ¥4,536
在庫 品切れ

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内容

ICH Q10において、CAPA(是正措置および予防措置)システムが登場し、医薬品をライフサイクル全般で品質保証することが求められ、経営陣の責任が明記されています。また、Q8~ Q10の概念を包含した原薬の開発と、製造に関するガイドラインであるICH Q11が登場し、品質保証の世界は新しい時代を迎えたといっても過言ではありません。 本臨時増刊号では、Q10、Q11の最新動向をご紹介するほか、新しい時代の品質保証についても紹介します。

 

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目次

目次
序 日本PDA製薬学会 第18回年会
  グローバル化するGMPと品質保証、ICHおよびPIC/Sの広がり

第1章 QACC委員会の活動報告
 1.製造所におけるモニタリングとマネジメントレビュー
  「業績評価指標(PI)と品質システム月報の活用」
 2.サプライチェーンマネジメント-原材料管理の留意点とサプライチェーンマッピングの有用性

第2章 メディカルデバイス委員会の活動報告
 1.医療機器の警報音-警報音についてユーザビリティを考える
 2.インフルエンザワクチンのプレフィルドシリンジがもたらす経済的便益に関する研究

第3章 非無菌製剤の製造環境管理に関する研究
 リスクに基づく維持/管理手法の構築

第4章 コンピュータ化システム管理のガイドライン
 1.適正管理ガイドラインとグローバリゼーション
  ~適正管理ガイドラインのAnother Question~
 2.EU-GMP Annex 11とコンピュータ化システムバリデーション
  ~厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5との比較~

第5章 原薬GMP委員会の活動報告
 ICH Q11(案、Step2)の解説とパブリックコメントの紹介

第6章 新しい時代の無菌製剤の品質保証を考える
 1.絶対バイオバーデン法を用いた最終滅菌製剤の無菌性保証について
 2.無菌操作区域の清浄化―無菌操作区域における清浄化のポイントとは
 3.無菌製剤におけるライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの検討

第7章 開発過程におけるICH Q10の新たな展開
 1.ICH Q10の概要とCMC研究における意義
 2.CMC研究に応じたCAPAとは
 3.開発段階におけるCMCの変更マネジメント

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