PHARM TECH JAPAN 2014年4月臨時増刊号[Vol.30 No.5]

PHARM TECH JAPAN 2014年4月臨時増刊号[Vol.30 No.5]

品質確保とイノベーション

商品コード 92376
編著 編集:日本PDA製薬学会
判型 A4変形判
発行日 2014年4月
ページ 180
定価(税込) ¥4,536
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内容

●品質確保・品質保証のグローバル化に対応するためのノウハウを凝縮!

 わが国の規制当局におけるPIC/S早期加盟に向けた動きが活発化するに伴い、製薬企業では、PIC/S GMPへの対応とともに、ICH Q8、Q9、Q10、Q11などのICHガイドラインを自社の品質システムに取り込む必要性が喫緊の課題となっています。
また、2013年8月30日付で「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」が発出され、取り組むべき新たな事項が盛り込まれました。それらに対応する際、規制当局および製薬企業には、従来の価値観を変える、または刷新する“イノベーション”が必要になる側面も予想されています。
本臨時増刊号は、2013年12月3日・4日に「品質確保とイノベーション」をテーマに開催された【日本PDA製薬学会第20年会】の講演内容をもとに、演者の方々からの加筆・解説を加えました。

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目次

第1章 医薬品品質システムの実践に向けて
・ライフサイクルを踏まえた新しいPV

第2章 バイオ医薬品の安全性確保-ウイルス迷入の安全性評価

第3章 クラウド利用時における考慮およびCSVの効率化
①クラウドコンピューティングの考慮点
②Cost Effective CSV

第4章 逸脱管理~逸脱管理の現状克服と予防措置事例~

第5章 最新規制動向と原薬の品質確保

第6章 開発過程における医薬品品質システムの展開
①開発段階におけるマネジメントレビュー推進への取り組み
②開発を通じての管理戦略の考え方
③開発段階における品質リスクマネジメント

第7章 グローバルな環境下における医療製品と製品情報の適切な伝達手法
①医療薬品に使用される図記号の伝達性
②諸外国における医療製品物流(GDP)の近年の動向および輸送品質の留意点

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