グローバル化に向けて走り出すわが国のGMP

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PHARM TECH JAPAN 2014年8月臨時増刊号[Vol.30 No.10]

グローバル化に向けて走り出すわが国のGMP

新しいステップへの飛躍

商品コード 92381
編著
判型 A4変形判
発行日 2014年8月
ページ 160
定価(税込) ¥4,644
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内容

 ●2014年7月1日よりPIC/S正式加盟。GMPがよりグローバル化へ。

PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム)は、2014年7月1日より、日本の加盟を正式に承認しました。PIC/Sは、医薬品の製造、品質管理(GMP)の国際的な整合性を図るための組織で、英国やドイツなどの欧州、米国、マレーシアなど、40以上の国と地域が加盟しています。加盟に伴い、わが国もPIC/S GMPを取り込むこととなり、新たな要求事項に対応する必要があります。一方、加盟国との情報交換による効率的なGMP調査が可能になるほか、日本のGMP基準が国際的な水準を満たしていることの証明になるなど、多くのメリットも有しています。本臨時増刊号では、PIC/S GMPへの製薬企業の対応やグローバル化する品質保証体制の課題などについて解説します。

 

 

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目次

■PIC/S加盟の今後
長嶋孝司、櫻井信豪
 
■製薬企業としてのPIC/S対応準備
古田土真一
 
■PIC/Sと品質リスクマネジメント
松村行栄,長江晴男
 
■知識管理:医薬品品質システムの達成のための手法
寶田哲仁
 
■GMP事例集(2013年版)の概要
寺薗 隆
 
■バイエル薬品滋賀工場におけるオペレーショナルエクセレンス
松本香織、藤澤 健、片山博仁
 
■原料等の供給者との取決めについて
小林利安、長江晴男
 
■海外製造所移転に対する製造販売業者の取り組み
中田 信
 
■PIC/S:医薬品の適正物流規範(GDP)ガイド    
 
■座談会 PIC/S正式加盟-なぜ早期加盟が実現したのか,また今後の課題とは-
(出席者)櫻井信豪氏、長嶋孝司氏、檜山行雄氏、富塚弘之氏、(司会)寺薗 隆氏

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