真のグローバル品質とは

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PHARM TECH JAPAN 2015年9月臨時増刊号[Vol.31 No.13]

真のグローバル品質とは

商品コード 92398
編著
判型 A4変型判
発行日 2015年9月
ページ 132頁
定価(税込) ¥4,212
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内容

 わが国の規制当局がPIC/S(医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム)に正式加盟して1年が経過し、グローバルな品質保証の手法がわが国に根付きつつあります。その一方で、GDP(Good Distribution Practice)やICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)やICH M7(変異原性不純物)、さらに再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準であるGCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)など、新しいトピックが続々と登場してきています。
本臨時増刊号では、医薬品の品質に関わる最新動向やアウトソーシングの世界潮流などをお届けします。

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目次

第1章 PIC/S GMPに関する最新動向
 1 PIC/S GMPの最新動向
 2 PMDAのGMP調査における指導事例について

第2章 グローバル品質とは何か
 1 グローバル品質とは何か
 2 医薬品工場の競争力を高める品質保証とオペレーションエクセレンス
  ~リスクアセスメントの実力が効率を決める~
 3 是正措置及び予防措置(CAPA)システム-逸脱処理を例に-
 4 製薬業界における品質に対する企業幹部の責任
 5 注射用水の製法は蒸留法からRO法の時代に
 6 変異原性不純物の評価と管理(ICH M7ガイドライン)の実践
 7 GDP関連設備エンジニアリング対応
  ~倉庫・保管施設の設計から維持管理までのトータルエンジニアリング技術~
 8 グローバルな工場建設のためのポイント
 9 ICH Q3Dの概要および課題,今後の展開

第3章 アウトソーシングに関する最新動向
 1 医薬品開発・製造受託業界の最新動向
 2 CMO選定のポイント-製薬企業の視点およびエンジニアリングの視点から-

第4章 医薬品を取り巻く新たな潮流
 1 PMDAの再生医療等製品/特定細胞加工物の調査について
 2 経口固形製剤の連続生産をめぐる国内外の最新動向
 3 関節リウマチ治療およびがん治療におけるバイオ医薬品の役割と今後
 

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