GMPのヘルシーマネジメント

PHARM TECH JAPAN 2016年4月増刊号[Vol.32 No.5]

GMPのヘルシーマネジメント

-製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上-

商品コード 92406
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2016年4月
ページ 208頁
定価(税込) ¥4,536
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

 わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約2年が経過しました。さらに、「第十七改正日本薬局方」の公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加される予定です。これによって、従来の局方とは趣が異なるようになり、製品設計やGMPとの関わりがより深くなります。これらの動きを背景に、製薬企業が適切な製品品質を確保し続けるためには、GMPを含む品質管理システムの適切な運営が必要となります。それを維持するためには、各社がシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげるヘルスチェックなどの取り組みが有用です。
本増刊号では、日本PDA製薬学会が「GMPのヘルシーマネジメント─製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上─」をテーマに、2015年12月開催の第22回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただき発行いたします。

▲ページの先頭へ

目次

序章 第22回年会
特別章 再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点
第1章 医薬品品質システムの実践に向けて
第2章 再生医療等製品の承認の現状とシングルユースシステムの技術課題と対応策
第3章 さらなる電子化による効率化と規制対応
第4章 転換期を迎えたGMP教育訓練
第5章 医療製品の健康経営
第6章 製品ライフサイクルアプローチ 市販製造を見据えたCMC開発
第7章 PIC/S Anx1 (無菌製品 GMP)の課題抽出と対応事例
第8章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合

▲ページの先頭へ


関連商品

  • PHARM  TECH  JAPAN[年間購読]<送料当社負担>
  • 真のグローバル品質とは
  • クオリティーカルチャーとは

▲ページの先頭へ