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内容

近年、医薬品・医療業界においてGMP・GDP・GQPをはじめとする品質に関連するあり方が各国で大きく変化しています。医薬品の品質マネジメントシステムを確立するためには、製造環境の設計に関与するエンジニアもその概念から具体的な実施項目に至るまでを理解する必要があります。
そこで本書では、クリーンルームの設計にかかわる基礎的な知識から、設備設計、関連機器、維持管理など、マネジメント面に至るまで、具体例を示しながらわかりやすく解説します。

 

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目次

第1章　クリーンルームの基礎知識
はじめに
1.クリーンルームとは
2.クリーンルームを語るために最低限必要な用語
3.クリーンルームの規格とは
4.クリーンルームの4原則

第2章　クリーンルーム内の環境について
1.クリーンルーム内の環境は空調設備だけで維持できるのか
2.清浄度と換気回数の深い関係
3.室内空調に必要な送風量(換気回数)の決め方
4.室内温度・湿度条件の決め方
5.室内気密性の確保と室圧・部屋間の風の流れの考え方

第3章　クリーンルーム内の環境維持に必要なハードの基礎
1.クリーンルームの方式・形態の種類
2.クリーンルームの空調機器
3.フィルターの種類と用途
4.HEPAフィルター

第4章　クリーンルーム内の環境維持
1.基本中の基本
2.クリーンルームへの正しい入り方
3.クリーンルームの維持管理
4.持ち込み管理
5.更衣
6.環境モニタリング
7.設備保全(機器類のメンテナンス)

第5章　空調設備のバリデーションについて
1.空調設備のバリデーション
2.バリデーションの実際
3.空調設備のシステムフローシート

第6章　空調設備の省エネルギー対策
1.省エネルギー項目
2.省エネルギーの実際
3.省エネルギーへの提案

第7章　GMPの国際調和
1.3極対応を考える
2.PIC/S GMPがグローバルスタンダード

第8章　エンジニアリングマネジメント
1.エンジニアリングとクオリフィケーション
2.エンジニアリングに期待されること

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