第十七改正 日本薬局方

第十七改正 日本薬局方

商品コード 48308
編著 編集:一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
判型 B5判
発行日 2016年4月
ページ 2,886頁
定価(税込) ¥32,400
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内容

●5年ぶりの大改正

日本薬局方は学問・技術の進歩と医療需要に応じ,わが国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準及び標準的試験法等を示す公的規範書です。今回の第十七改正は五年ぶりの全面改正で,近年の科学技術の進展および医薬品流通のグローバル化に伴う国際調和に対応するため,全面的な見直しが行われるとともに,多数の医薬品各条等が新規収載されました。
本書は,告示内容を忠実に反映し,検索等に有用なオリジナル資料を収載。今版では,生薬試験に関する資料のほか,改正事項の趣旨やポイントがわかる事務連絡等の資料が充実しています。


大改正の主要点
・医薬品各条に76品目を新規収載,10品目を削除(収載品目合計1,962品目)
・通則の大幅改正:「製造要件」「意図的混入有害物質」の項の新設,残留溶媒に関する規定を新設
・医薬品包装規定の見直し:容器・包装の用語,定義および規定を整備し,製剤総則「製剤包装通則」の新規収載,参考情報「医薬品包装における基本的要件と用語」の新規収載
・一般試験法:「糖鎖試験法」,「色の比較試験法」,「収着-脱着等温線測定法及び水分活性測定法」,「粘着力試験法」,「皮膚に適用する製剤の放出試験法」の新規収載
・製造工程管理に関連する医薬品品質管理の要件収載:参考情報「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」,「品質リスクマネジメントの基本的考え方」の新規収載  など
 

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