FDA警告書から学ぶ医薬品CGMP要件不備の具体例

商品コード	42467
編著	ファームテクジャパン編集部／編
判型	B5判
発行日	2011年12月
ページ	89頁
定価	￥51,700（税込）
在庫	○

内容

●医薬品の開発・製造、品質保証に携わるすべての関係者必携の１冊！

本CD-ROMは，2006年2月から2010年12月28日までに米国FDAが発出した，医薬品メーカーに対する警告書の内容をまとめたもので，月刊誌「Pharm Tech Japan」に掲載された指摘事項を，根拠条項別に時系列で整理しています。また，参考資料として，①CGMP規則パート211 2010年4月版の原文および訳文，②Facts About CGMP(原文および訳文)，③CGMP補遺について，④1978年に発出された当初のCGMP前文のうちサブパートBセクション22～34に関する項目の訳文も収載しています。

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