再生医療等製品製造販売指針

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再生医療等製品製造販売指針

商品コード 49688
編著 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会/監
判型 A4判
発行日 2017年5月
ページ 476頁
定価(税込) ¥22,680
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内容

●再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
●関連通知を付録CD-ROMへ収録
●便利な語句索引を掲載
●再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書


「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、平成26年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書です。再生医療等製品関連の通知を収録したCD-ROM付き。
 

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目次

第Ⅰ部 医薬品医療機器法規制の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原料等,原薬等登録原簿,副成分
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験,対面助言,希少疾病用再生医療等製品,共同開発
第Ⅵ部 製造販売業許可
第Ⅶ部 製造業許可・認定
第Ⅷ部 輸出・輸入
付 録
索 引

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