図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第2版

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図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第2版

Current PIC/S GMPガイド PartⅠ(医薬品製剤)の解説

商品コード 49923
編著 榊原 敏之/著
判型 A4変型判
発行日 2017年8月
ページ 228頁
定価(税込) ¥8,640
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内容

●今版では、EU-GMPがPIC/S GMPに取り込まれたことから内容をPIC/S GMPをベースに見直しています!


本書は、2017年1月に改訂されたPIC/S GMPガイドPart I: Basic Requirements for Medical Productsをベースに、医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。日本の規制当局が2014年7月にPIC/Sに加盟し、PIC/S GMP対応が必須になったことから、自社GMPの構築のためのヒントとなる一冊。第2版では、新たに図解のPower Pointを収録したCD-ROMを添付しているので、社内教育訓練等にも活用できます。

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目次

第1章 PIC/S GMP
1.1 GMPとは
1.2 PIC/SとPIC/S GMP
1.3 PIC/S GMPと他のGMPの内容比較
1.4 PIC/S GMPガイドはガイドである

第2章 医薬品品質システム(医薬品品質保証システム)
2.1 品質に係る用語
2.2 医薬品製造の原則
2.3 医薬品品質システム
2.4 製剤GMP
2.5 品質管理
2.6 品質照査
2.7 品質リスクマネジメント

第3章 職 員
3.1 職員は医薬品製造の3 要素の1つ
3.2 主要な職員とその職責
 (1)製造部門の長の職責
 (2)QC 部門の長の職責
 (3)品質責任者の職責
 (4)QP(有資格者)とは
3.3 教育訓練
3.4 職員の衛生管理
3.5 訪問者らへの安全衛生教育
3.6 GMPコンサルタントの利用

第4章 施設および設備
4.1 施設および設備とは
4.2 施設の重要ポイント
 (1)手順を定めて「清掃」する
 (2)照明を適切に設置する
 (3)空調は必須
 (4)防虫を実行する
 (5)人と物の動線を管理する
4.3 製造区域の注意点
 (1)リスクのある物質の交叉汚染を徹底的に防止する
 (2)壁、窓、床、天井のポイント
 (3)配管、ダクト、排気口、排水溝、廃水口のポイント
 (4)照明、電話、スピーカー、コンセント類のポイント
 (5)包装施設および設備のポイント
4.4 保管庫、保管区域の注意点
4.5 品質管理区域の注意点
4.6 補助区域の注意点
4.7 設備の注意点
4.8 施設と設備のサイトマスターファイル

第5章 文書化
5.1 GMPにおける文書
5.2 GMPに必要な文書の種類と分類
5.3 文書の作成と管理
 (1)紙文書とデジタル文書
 (2)文書は証拠である
 (3)文書は手書きで作成しない
 (4)手書き記入とその訂正ルール
 (5)原本、マスター、コピー
 (6)作成、照査、承認、見直し、配布
 (7)生データ(raw data)
5.4 文書の保管
5.5 文書各論
 (1)規格書
 (2)製造処方書、加工指図書、包装指図書
 (3)加工記録書、包装記録書
 (4)手順書、記録書、報告書、ログブック

第6章 製 造
6.1 はじめに
6.2 製造の3 原則
6.3 出発原料の取り扱い
 (1)手順書に従う
 (2)業者の承認、発注
 (3)受け入れ
 (4)医薬品添加剤のリスク管理
 (5)サンプリング
 (6)試験関連
 (7)隔離保管
 (8)保管
 (9)払い出し
 (10)秤量/計量
 (11)購入中間製品、購入バルク
 (12)在庫確認
6.4 包装材料の取り扱い
6.5 最終製品の取り扱い
6.6 不合格品、回収品、返品品の取り扱い
 (1)不合格品の取り扱い
 (2)回収品の取り扱い
 (3)返品品の取り扱い
6.7 加工作業
 (1)加工作業時の間違い防止
 (2)加工作業時の汚染防止
 (3)加工中の交叉汚染防止
 (4)加工作業時のその他の注意点
6.8 包装作業
 (1)全般的な間違い防止策
 (2)包装ラインでの間違い防止策
 (3)ラベル貼付での間違い防止策
6.9 包装工程のGMP 査察ポイント
6.10 製品欠損

第7章 適格性評価とバリデーション
7.1 適格性評価とバリデーション
7.2 いろいろな「確かめる」
7.3 バリデーションルールに従う
7.4 設備、施設、ユーティリティ、システムの適格性評価
7.5 プロセスバリデーション
7.6 プロセスバリデーションの日米EU比較

第8章 品質管理
8.1 はじめに
8.2 QC 部門の仕事
8.3 QC 室管理の注意点
8.4 QC の文書
8.5 試験と分析
8.6 OOS 調査
8.7 記録のトレンド調査
8.8 サンプリングおよびサンプル
 (1)サンプルの種類
 (2)出発原料のサンプリングとサンプル
 (3)包装材料のサンプリングとサンプル
 (4)中間製品、その他原材料、製品のサンプリングとサンプル
8.9 参考品サンプル
8.10 保存サンプル
8.11 製品保管の温度と湿度
8.12 試験
8.13 市販後の安定性監視プログラム
8.14 試験方法の移管
8.15 QC 査察の受け入れ
 (1)QC 全般、品質保証システム、文書
 (2)職員
 (3)施設と設備
 (4)試薬等、サンプリング、サンプル
 (5)試験と試験結果
 (6)化学室
 (7)微生物室

第9章 外部委託業務
9.1 はじめに
9.2 外部委託業務の原則
9.3 委託者と受託者の義務
9.4 契約書

第10章 苦情、品質不良、回収、自己点検
10.1 EU GMPガイドラインの「苦情、品質不良、回収」
10.2 苦情対応の一般論
10.3 医薬品の苦情対応
 (1)準備をしておく
 (2)調査する、記録する
 (3)対応を決定する、文書化する
 (4)原因を究明し、CAPAを決定する
 (5)製品を回収する
10.4 日本の医薬品法令に規定されている苦情、品質不良、回収
10.5 自己点検

第11章 PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイド
11.1 PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイドと医薬品流通
11.2 PIC/S GDPガイド
 (1)緒言、目的、範囲
 (2)流通業者の品質マネジメント
 (3)流通業者の職員
 (4)流通業者の施設と設備
 (5)流通業者の文書
 (6)流通業者の業務
 (7)流通業者の苦情、返品、偽造品、回収
 (8)流通業者の外部委託業務
 (9)流通業者の自己点検
 (10)流通業者の輸送

第12章 サイトマスターファイルとバッチ証明書
12.1 サイトマスターファイル
 (1)サイトマスターファイルの内容-1
 (2)サイトマスターファイルの内容-2
12.2 バッチ証明書

索引
付録
図解スライド CD-ROM
本書第1章~第12章までの図解スライドのPower PointデータおよびPDF データを収録

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