実践! データインテグリティ対応

立ち読み

PHARM TECH JAPAN 2018年3月臨時増刊号[Vol.34 No.4]

実践! データインテグリティ対応

現場レベルで実行可能な具体策

商品コード 92436
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年3月
ページ 138頁
定価(税込) ¥4,752
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

●実践できるデータインテグリティ対策を紹介した1冊!

MHRAを皮切りに、FDA、PIC/S、WHO、中国など各国から次々とガイダンスが発出され、業界内でのトピックとなっているデータインテグリティ。とくにFDA査察での指摘が増加傾向にあり、製薬企業にとって対応は必須となっています。
本臨時増刊号では、“実際にどう対応すべきか”という課題抽出と対応策の考察に主眼を置き、現場レベルで実践できるデータインテグリティ対策を解説・紹介いたします。

▲ページの先頭へ

目次

第1座談会
 データインテグリティ問題の本質と今後の展望を探る
 参加者:川北 弘之、合津 文雄、佐々木 聡、蛭田 修、的場 文平、司会:荻原 健一
 
第2海外におけるデータインテグリティ対策の実情
 1. データインテグリティに対する欧米企業の対応および上級管理職の役割
 PAREXEL Siegfried Schmitt
 2. 試験室データ完全性を保証するための管理手法
 R.D.McDowall Ltd. R.D. McDowall
 
第3データインテグリティ確保に向けた必須事項
 1. データガバナンスの品質システムへの統合
 品質マネジメントアドバイザー 松村 行栄
 2. 日米におけるERES黎明とその基本的要件
 株式会社シー・キャスト 荻原 健一
 
第4製薬企業におけるデータインテグリティ確保への視点
 1. データインテグリティへの具体的取り組み
 Meiji Seika ファルマ株式会社 蛭田 修
 2. データインテグリティ対応に向けたボトムアップの留意点
   ―ラボでのデータ管理を中心に―
 富田製薬株式会社 的場 文平
 3. サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み
   ―内部監査を通して―
 サノフィ株式会社 森 一史
 4. 品質システムの観点からのデータ完全性の強化
 日本製薬株式会社 山﨑 龍一
 5. 武田テバにおける「データインテグリティ」確立の取り組み
 武田テバファーマ株式会社 合津 文雄
 
第5データインテグリティ対策を支える企業
1. 伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
“柔軟さ”ד泥臭さ”דIT技術力”
顧客の課題解決へ,日々積み重ねる3 つの要素
 
2. ヴァイサラ株式会社
“データの質”が求められる時代
環境モニタリングにおいてデータの取り扱いはどうあるべきか?
 
3. 株式会社三菱ケミカルアナリテック
国内初!装置単体でのデータインテグリティ対応を実現
~操作性と効率の追求から生まれた新たなカールフィッシャー水分計~
 
4. 株式会社島津製作所
データインテグリティ対応だけではない!
“顧客が本当に求めること”を追求し、オンリーワンの機能を提供

▲ページの先頭へ


関連商品

  • FDAのGMP査察から学ぶ
  • 医薬品安全性監視入門 第2版
  • 医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント
  • 前臨床/臨床医薬品開発の展望と戦略
  • GMP変更管理・技術移転
  • 「Life Cycle Management」
  • ICH改革とICHガイドライン解説
  • FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第2版
  • 適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ
  • 連続生産技術が変える医薬品製造
  • 図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第2版
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第3版

▲ページの先頭へ