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内容

医薬品産業を取り巻く環境は、薬事法改正、日本薬局方の改正、ICHによる国際調和の進展などめまぐるしい状況にあり、これらの情報を正確に入手し、対応していくことは、製薬企業にとって至上命題といっても過言ではありません。また、ICHでQ10（品質システム）がトピックとして取り上げられ、医薬品をライフサイクル全体で管理することが議論されており、今後、ますますエビデンスに基づいた品質管理が求められてくると思われます。本臨時増刊号では、わが国の薬事法改正などの最新動向をふまえた上で、グローバル化する医薬品の品質保証を探っていきます

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目次

第1章グローバル化する審査体制

　　1. グローバル化する医薬品の審査と品質保証
2. GMP適合性調査について　

第2章グローバル化する品質保証

　　1. システム査察制度の実施基準
2. 治験薬GMP

第3章ICH最新動向

　　1. Q8　
2. Q9
3. Q10

第4章わが国の医薬品の品質保証に関する最新動向

　　1. 変更管理　
2. アウトソーシング
3. GMP事例集の解説
4. 日本の医薬品の回収事例

第5章国外の医薬品の品質保証に関する最新動向

　　1. 査察および情報交換　
2. PIC／S
3. 中国GMP

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