ICH Qカルテット UPDATE

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PHARM TECH JAPAN 2016年9月臨時増刊号

ICH Qカルテット UPDATE

商品コード 92411
編著
判型 A4変型判
発行日 2016年9月
ページ 152頁
定価(税込) ¥4,428
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内容

ICH品質ガイドラインを現場で実践していく上で、どのような点が課題となっているのか、事例を交えて解説!

ICHの品質ガイドライン(とくにQ8~11)が、ステップ5に到達してから数年が経過した現在、実際にガイドラインを現場で実践していくにあたり、どのような点が課題となっているのか、いくつかの事例を含めながら解説します。
また、医薬品品質確保への要求が高まる中、リスクベースの対応や堅牢な品質システム構築、さらには昨今、技術的トレンドとなっている連続生産についての話題も盛り込み、ICHを軸にしたグローバルを見据えた品質確保の方策を探ります。

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目次

第1章 ICH Q8:QbD申請の現状と連続生産への展望
 1 ICH Q8の理解およびQbD実践のためのPQS/GMP
 2 QbD申請への内資系企業の取り組み
 3 QbDによる製品開発―開発ステージに応じた処方およびプロセス設計―
 4 連続生産プロセスへの期待・メリットと実現に向けての課題
 5 連続生産の取り組み事例

第2章 ICH Q9:品質リスクマネジメント実践
 1 ICH Q9(品質リスクマネジメント)と品質の新しいパラダイム
 2 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開
 3 製品回収例にみる品質リスク要因の分析と品質リスクマネジメント
 4 小規模組織でも適用できる品質リスクマネジメント手法とSOP項目

第3章 ICH Q10:医薬品品質システム構築とクオリティカルチャー
 1 医薬品品質システム構築のポイントと経営陣の責務
 2 日本国内の製薬工場の重要性と競争力強化のシナリオについて
   ~品質保証力,安定供給力と顧客志向力を活かした生産の技術革新がグローバルな競争力を生む~
 3 ICH Q10を踏まえた医薬品品質システム監査と監査員教育

第4章 ICH Q11:ガイドラインの現状と今後の展望
 1 ICH Q11(原薬の開発と製造ガイドライン):現状と今後の展望

第5章 今後のグローバル品質トピック
 1 ICH Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント):現状と今後の展望
 2 データインテグリティ問題の本質と対策
 

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