PHARM TECH JAPAN 2017年3月号[Vol.33 No.3]

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PHARM TECH JAPAN 2017年3月号[Vol.33 No.3]

商品コード 92418
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年3月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

現在、ICHにおいてM9としてトピック採択され、ヒトBE試験を減らし患者の新薬恩恵享受を迅速化することを目指して検討されているBCS-based biowaiver。活発な議論により製剤のBE試験に対する注目度が上がっている中で、今月号では“BE試験の本質”に迫る新薬「開発段階での“リスクベースBE確認”の提案」とする記事を掲載しています。

また、水質評価技術や固形製剤プロセスの効率化・高品質化といった新たな技術展開について考察したコンテンツも盛り込み、幅広い情報を提供しています

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目次

■仲井由宣先生のご逝去を悼む
草井 章
 
ARTICLES
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について
田村達也
■固形製剤プロセスの効率化と高品質化のためのコーティング技術・装置の開発
高嶋武志、夏山 晋、(監修)川嶋嘉明
■医薬包装の完全性評価試験-漏れ試験について-
原 努
■BCS-based biowaiverを超えて経口製剤のBE試験の本質を考える
村主教行
■製薬プロセス連続生産化へのアプローチ
須藤政信、村上譲司、小西 優
■水質評価技術-迅速性・連続性・メンテナンスの簡便性を求めて-
鳥村政基
■安定性試験事業における事業継続計画書骨組み-災害発生時における試験室対応-
安定性試験研究会
■新銘柄HPC-VHの紹介と徐放性製剤への応用
津江晋一郎
■固形製剤化における最適添加液率の決定法および造粒指数による評価
寺下敬次郎、他
■【医薬品工場の省エネ対策を考える(第5回)】
 建築および電気設備による省エネ対策
櫻井智浩、髙木直人、津多秀和、安永祥平、増田正之
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第7回 ラマン分光法(その2)
坂本知昭、他
■バイオ医薬品へのプレフィルドシリンジの適用
 効率的な生産を初めから実施するために必要となるユーザー要件
Joerg Zimmermann
■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第3回)】
 キャリブレーションのリスクと対応
福﨑雅英
■医療現場を知ろう!
小野寺美琴
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第12回)
星野 隆
■ISPE日本本部 2016年度冬季大会レポート
中山 洋
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(19)】
 カルボニル基の化学(1):イミンの生成反応とイミンが関与する生体内反応
高橋秀依、夏苅英昭
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第6回)
羽石達生
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス(第29回)】
 ソフトウェア構成管理プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.113)
津田重城
 
座談会
■ISPE日本本部15周年記念特別企画 15年間の歩みと未来へ向けての展望
(参加者)中村 茂氏、中島彩子氏、鈴木博文氏、長尾克彦氏、(司会)佐原夏実氏
 
INTERVIEW
■創薬・創剤人/工学部の経験を活かすアカデミア研究/小野寺理沙子氏
■第7回製剤技師認定試験合格者インタビュー 東和薬品株式会社の取り組みを聞く
 
Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その9)
荻原健一
■CAPA(是正措置・予防措置)の実践に向けて(その2)
古澤久仁彦
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】転換期の医療と製剤設計
安原眞人
■【製剤と粒子設計】第9回標準処方研究フォーラム印象記
大西治正
 
●行政ニュース
免疫チェックポイント阻害薬に最適使用推進ガイドライン
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書、査察関連、製品回収関連、ガイダンス関連、規制関連

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