FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例

FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例

商品コード 42467
編著 ファームテクジャパン編集部/編
判型 B5判
発行日 2011年12月
ページ 89
定価(税込) ¥50,760
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●医薬品の開発・製造、品質保証に携わるすべての関係者必携の1冊!

本CD-ROMは,2006年2月から2010年12月28日までに米国FDAが発出した,医薬品メーカーに対する警告書の内容をまとめたもので,月刊誌「Pharm Tech Japan」に掲載された指摘事項を,根拠条項別に時系列で整理しています。また,参考資料として,①CGMP規則パート211 2010年4月版の原文および訳文,②Facts About CGMP(原文および訳文),③CGMP補遺について,④1978年に発出された当初のCGMP前文のうちサブパートBセクション22~34に関する項目の訳文も収載しています。

 

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