QCラボ/微生物ラボ管理基準

WHO-GMPシリーズ(1)

QCラボ/微生物ラボ管理基準

商品コード 43532
編著 佐々木次雄、鷲見 裕、櫻井信豪/監
判型 B5判
発行日 2012年8月
ページ 117
定価(税込) ¥4,320
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内容

WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第一弾は医薬品品質管理施設に対するWHO管理基準と医薬品微生物管理施設に対するWHO管理基準についてお届けします。

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目次

【内容】
医薬品品質管理施設に対するWHO管理基準(訳)/医薬品微生物管理施設に対するWHO管理基準(訳)/分析バリデーションとシステムの整合性/「不確かさ」の概念と考え方/参考資料

*「WHO-GMPシリーズ」今後の刊行予定:
(2)技術移転管理基準/医薬品の物流管理基準(GDP)
(3)無菌医薬品―GMP
(4)有害物質含有医薬品―GMP
 

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