技術移転管理基準／医薬品の物流管理基準(GDP)

WHO-GMPシリーズ(2)

商品コード	43662
編著	佐々木次雄、鷲見　裕、櫻井信豪／監
判型	B5判
発行日	2012年9月
ページ	88頁
定価	￥4,400（税込）
在庫	○

内容

WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第2弾では、製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し得る情報・技術の移転について「WHO 医薬品製造における技術移転に関するガイドライン」を、また、医薬品の総合的なサプライチェーンマネジメントにおける重要な活動である流通について、「WHO 医薬品の適正流通基準(GDP)」を翻訳しています。さらに、日本オリジナルの内容として、「無菌製剤の製造及び品質管理における技術移転」、「グローバルでのGDP関連の最近の動きと我が国への影響」も盛り込みました。

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【内容】
WHO technical report series
WHO 医薬品製造における技術移転に関するガイドライン／WHO 医薬品の適正流通基準(GDP)
「解説」無菌製剤の製造及び品質管理における技術移転／グローバルでのGDP関連の最近の動きと我が国への影響

＊「WHO-GMPシリーズ」今後の刊行予定：
(3)有害物質含有医薬品－GMP
(4)無菌医薬品―GMP

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