無菌製造法に関する製造指針と品質管理 第2版

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無菌製造法に関する製造指針と品質管理 第2版

PIC/S GMP対応版

商品コード 43747
編著 監修:齋藤 泉
指針主任研究者:室井 正志
指針分担研究者:佐々木 次雄
判型 B5判
発行日 2012年10月
ページ 315
定価(税込) ¥9,936
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内容

本書は、平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC/S-GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示しています。また、本書は医薬品製造におけるGMPの国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」(PIC/S)の内容にも対応させています。わが国は、2012年3月にPIC/Sへの加盟申請を行いました。今後は加盟にあたってGMP要件のすり合わせが行われることになります。そこで本書では、PIC/S-GMPガイドラインやFDA無菌操作法ガイダンスとのギャップ分析結果を掲載しました。関係者必読です。

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