化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際

化粧品企業が知っておくべきGMPとFDA査察の実際

商品コード 44676
編著 株式会社シーエムプラス GMP Platform/編
判型 B5判
発行日 2013年6月
ページ 128
定価(税込) ¥3,240
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

◆◆品質保証に携わる方だけでなく、化粧品業界関係者の教育訓練にも役立つ1冊です!◆◆

 近年、化粧品業界も医薬品業界と同様にグローバル化がすすみ、品質保証の観点からGMPを確実に実践し、品質を保証するシステムを構築することが求められています。
 また、日本では化粧品や医薬部外品である日焼け止めクリームなどが、アメリカでは日焼け止めの効能を謳うとOTCとして医薬品扱いとなるなど、規制が異なっています。OTCとなった製品については米国FDAは工場等を査察することがあることから、該当する製品を輸出する企業にとって、米国FDAの査察方法について熟知しておく必要があります。
 本書では、GMPについての基本的な概念から、化粧品規制にかかわる関係機関や法規、また米国FDA査察についての概要および具体的な指摘事項と対応例などを盛り込んで具体的に解説したほか、付録としてCGMPの対訳および用語解説を掲載しました。

▲ページの先頭へ

目次

第1章 品質を守るしくみ~GMPとは~
第2章 化粧品規制の概要
第3章 FDA査察の概要
第4章 FDA査察の準備
第5章 指摘事例と対応例

▲ページの先頭へ


関連商品

  • PIC/S GMP対応 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法
  • 医療機器開発ガイド
  • IEC 62304実践ガイドブック
  • 化粧品・医薬部外品 安全性評価試験法
  • 事例に学ぶ CAPAとその実践
  • リーン クオリフィケーション アプローチ
  • 無理なく円滑な医療機器産業への参入のかたち 製販ドリブンモデル
  • 医療機器の保険適用戦略と保険適用希望書の作成・手続実務
  • 化粧品・食品の有用性研究に役立つ 効能評価と皮膚測定
  • 知っておきたい世界の化粧品規制

▲ページの先頭へ