医薬品GMP査察官の2500の質問事例集

医薬品GMP査察の極意 初めてのEU/GMP=PIC/S GMPを基にした

医薬品GMP査察官の2500の質問事例集

商品コード 44683
編著 渡邉 務/著
判型 B5判
発行日 2013年6月
ページ 180
定価(税込) ¥7,560
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内容

 本書は、EU、WHO、FDA、TGA等のガイドラインをもとに、筆者が経験した査察時の約2,500の質問事項をまとめたものです。EU-GMPはPIC/S GMPと同様であり、わが国がPIC/Sに加盟した際には本書に収載されている指摘を受ける可能性があります。査察時の準備に最適な書として、医薬品の品質保証や審査業務に携わる方にご活用いただきたい1冊。

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目次

1章 PIC/Sについて

2章 査察とは

3章 査察準備

4章 査察実施

5章 システムに関する査察

6章 現場査察

7章 API主原料製造所査察

8章 バイオテクノロジー製造所査察

9章 医療用ガス製造所査察

10章 治験薬製造所査察

11章 コンピュータシステムの査察

12章 クオリティマネジメントの査察

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