早わかり改正薬事法のポイント

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早わかり改正薬事法のポイント

商品コード 45550
編著 薬事医療法制研究会/編
判型 B5判
発行日 2014年1月
ページ 103頁
定価(税込) ¥2,160
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内容

●薬事法が制定された背景から、平成25年秋の大改正のポイントまでをわかりやすく解説!

 平成25年秋の臨時国会で、iPS細胞、ES細胞などから作られる再生医療等製品を薬事法の規制対象とすることおよび、医療機器の承認・許可制度を医薬品の規定から独立させることなどを目的とした薬事法の改正が行われ、「薬事法」という法律名が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等の確保に関する法律」と改称されました。また、医薬品のインターネット販売に関連する薬事法も改正されました。
本書では、今回の2つの薬事法大改正のポイントを新条文にしたがって整理し、わかりやすく解説しています。
 

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目次


第1部 医薬品医療機器等法とは
1 「薬事法」の名称が変わる
2 薬事法改正の目的
3 医薬品医療機器等法の概要

Ⅰ 医薬品、医療機器等の安全対策の強化
1) 薬事法の目的の拡充
2) 国、医薬品等関連事業者等の責務、役割の規定
3) 添付文書の記載事項等の規程、届出制等
4) 安全性に関する規定に関する「第11章」の新設

Ⅱ 医療機器・体外診断薬の特性を踏まえた規制
1)「医療機器」及び「製造販売」の定義の見直し
2)医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等に関する事項
3)医療機器、体外診断用医薬品の再審査・再評価制度を廃止し、「使用成績評価」制度を新設
4)高度管理医療機器の製造販売の登録認証機関による認証
5)医療機器の貸与業
6)特定医療機器

Ⅲ 再生医療等製品の規制
1) 再生医療に関する規制の経緯
2) 再生医療の安全性の確保に関する法律の概要
3) 医薬品医療機器等法による再生医療等製品の規制
4) 再生医療等製品の製造販売及び製造
5) 再生医療等製品の再審査
6) 再評価
7) 再生医療等製品の広告
8) 再生医療等製品の安全対策
9) 再生医療等製品の治験に関する規定


第2部 医薬品のインターネット販売に係る薬事法改正
1 薬事法改正の経緯
2 薬事法及び薬剤師法の一部改正のポイント

 

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