GCPハンドブック 医薬品の臨床試験の実施の基準 第5版

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GCPハンドブック 医薬品の臨床試験の実施の基準 第5版

商品コード 45659
編著 渡邉裕司(浜松医科大学医学部 臨床薬理学講座教授)/編
判型 A5判
発行日 2014年3月
ページ 440
定価(税込) ¥4,536
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内容

●治験・GCPに関する最新動向が理解できる!
●GCP関連省令・通知等を収載(平成25年9月17日発出の関連通知まで対応)
●平成24年12月28日付「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の、各条文に対する解説つき

 平成24年12月28日に公布された厚生労働省令第161号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」、同日発出されたGCP省令のガイダンス(旧運用通知)など、近年GCPに関連するさまざまな通知が発出されています。
本書では、治験・GCPに関する最新の動きを解説するとともに、実務に必要な通知をコンパクトにまとめました。GCPに関する理解を深め、現場ですぐに活用できる1冊です。

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目次

Ⅰ.GCP・治験の概要と最近の動き

1.治験と倫理
1. はじめに 
2. 「GCP省令」のガイダンスの意義 
3. 2013年改訂ヘルシンキ宣言 
4. 治験に求められる倫理の原則 
5. 治験審査委員会 
6. プラセボ使用の根拠 
7. おわりに 

2.医師主導治験
1. はじめに 
2. 医師主導治験の現状 
3. 医師主導治験と他制度の使い分け 
4. 医師主導治験の体制整備
5. おわりに 

3.ヒト初回投与試験ガイダンス
1. はじめに 
2. 対象とする範囲 
3. ガイダンス主文について 

4.薬物相互作用ガイドラインの作成
1. はじめに 
2. 新ガイドライン案の内容について 
3. おわりに

5.治験のIT化―電磁的記録の活用
1. はじめに 
2. 「治験の依頼等に係る統一書式」について
3. 日本製薬工業協会医薬品評価委員会のポリシー 
4. 事務連絡「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」

6.モニタリング業務の効率化
1. はじめに 
2. リスクに基づくSDV手法とは 
3. 検討の背景 
4. リスクに基づくモニタリングおよびSDV手法の適用際しての留意点 
5. リスクに基づくSDVの手法の例 
6. おわりに 

7.GCP運用通知の廃止と新GCPガイダンス発出の目的 


Ⅱ.GCP関連法令・通知
1.ヘルシンキ宣言                                  
(2013年フォルタレザ(ブラジル)総会改訂) 和訳:宮川 幸子

2.薬事法(抜粋) (法律第145号)

3.薬事法施行規則(抜粋) (厚生省令第1号)

4.医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令  (平成9年3月27日 厚生省令第28号)

5.独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について  (平成16年3月30日 薬食発第0330001号)

6.薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について (平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号)

7.治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて (平成21年2月5日 事務連絡)

8.薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について (平成24年12月28日 薬食発1228第1号)

9.「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて (平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)※解説付き 解説:小野 俊介,佐藤 洋一,斉藤 和幸

10.薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について (平成24年12月28日 薬食審査発1228第11号)

11.治験に係る文書又は記録について (平成25年2月14日 事務連絡)

12.自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (平成25年5月31日 薬食審査発0531第4号)

13.治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて (平成25年5月31日 薬食審査発0531第8号)

14.E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について (平成25年9月17日 薬食審査発0917第1号・薬食安発0917第2号)


 

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