日本生薬関係規格集2014

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日本生薬関係規格集2014

商品コード 46182
編著 監修:合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部長)、袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部長)
判型 B5判
発行日 2014年7月
ページ 705
定価(税込) ¥11,880
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内容

 わが国で流通する生薬に関する規格および試験方法のすべてを一冊に凝縮した、初の生薬関係総合規格集

第十六改正日本薬局方第二追補までに収載された生薬、日本薬局方外生薬規格2012に規定された生薬及び公定規格に収載されていない生薬の自主基準(日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会作成)に記載のある生薬の医薬品各条と、日本薬局方における通則、生薬総則・製剤総則、生薬に関連する一般試験法・参考情報を網羅しました。
 医薬品各条項には各生薬を配合する医療用・一般用漢方製剤を収載したほか、付録に「生薬薄層クロマトグラフィー(TLC)の試験条件」、「医療用・一般用漢方処方製剤の構成生薬・分量,組成,効能・効果,用法・用量一覧」を掲載。生薬・漢方製剤関係者の日常業務のみならず、教育関係者、規制当局担当者必携の一冊です。

 

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目次

◆日本薬局方 通則

◆日本薬局方 生薬総則

◆日本薬局方 製剤総則(生薬に関係するもの)

◆日本薬局方 一般試験法(生薬に関係するもの)
1.化学的試験法
 1.07 重金属試験法
 1.11 ヒ素試験法
 1.13 油脂試験法
2.物理的試験法
 クロマトグラフィー
 2.01 液体クロマトグラフィー
 2.02 ガスクロマトグラフィー
 2.03 薄層クロマトグラフィー
 分光学的測定法
 2.21 核磁気共鳴スペクトル測定法
 2.23 原子吸光光度法
 2.24 紫外可視吸光度測定法
 その他の物理的試験法
 2.41 乾燥減量試験法
 2.45 屈折率測定法
 2.49 旋光度測定法
 2.54 pH測定法
 2.63 誘導結合プラズマ発光分光分析法及び誘導結合プラズマ質量分析法
4.生物学的試験法/生化学的試験法/微生物学的試験法
 4.05 微生物限度試験法
 4.06 無菌試験法
5.生薬試験法
 5.01 生薬試験法
 5.02 生薬の微生物限度試験法
9.標準品,標準液,試薬・試液,計量器・容器等
 試薬・試液等(一部容量分析用標準液を含む)

◆医薬品各条(漢方処方エキスを除く)
 日本薬局方生薬等各条
 日本薬局方外生薬規格各条
 日本漢方生薬製剤協会・日本生薬連合会自主基準生薬各条
◆医薬品各条(漢方処方エキス)
 日本薬局方生薬等各条

◆日本薬局方 参考情報(生薬に関係するもの)
G1.理化学試験関連
 システム適合性
 分析法バリデーション
G4.微生物関連
 非無菌医薬品の微生物学的品質特性
G5.生薬関連
 アリストロキア酸について
 遺伝子情報を利用する生薬の純度試験
 日本薬局方収載生薬の学名表記について
 核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用
G8.水関連
 製薬用水の品質管理

◆付録
 生薬薄層クロマトグラフィーの試験条件(各条生薬の確認試験及び純度試験に規定されているもの)
 漢方処方製剤の構成生薬・分量,組成,効能・効果,用法・用量一覧
 

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