やさしい医薬品医療機器等法-医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編-

立ち読み

やさしい医薬品医療機器等法-医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編-

商品コード 47004
編著 薬事医療法制研究会/編
判型 B5判
発行日 2015年7月
ページ 512頁
定価(税込) ¥4,320
在庫 品切れ

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

●新薬事法である医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊!

 平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ、施行された。本改正によって法の内容の一部改正を行うとともに、法律の題名も、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)と改正された。本改正のポイントは、①医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること、②再生医療等製品を、新たに規制対象に加えること、③安全性等に係る規定の強化、明確化を図ることである。
本書は、医療機器の承認・許可に係る規定の解説および、医療の最先端技術である再生医療を推進するための方針である「再生医療推進法」、「再生医療等の安全確保に関する法律」などを含め、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するために定められた規制の内容について解説する。

 

★本書のポイント

はじめて医薬品医療機器等法に触れる方が、「この法律って何?」「どうすれば医療機器を販売できるの?」「再生医療等製品を開発するためには何の法律に遵守しなければならないの?」などの疑問を読み物風のやさしい文章から学ぶことができる!

 「やさしい医薬品医療機器等法-医薬品・医薬部外品・化粧品編-」のご案内はこちら

 

▲ページの先頭へ

目次

第1部 医療機器・体外診断用医薬品
第1章 医療機器規制の歴史
第2章 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とは
第3章 医療機器等の範囲とリスク分類
第4章 医療機器等の開発
第5章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可と製造業の登録
第6章 医療機器等の製造販売承認、認証及び届出
第7章 医療機器等の製造販売認証・届出
第8章 使用成績評価
第9章 QMSによる製造管理及び品質管理
第10章 医療機器等の表示と添付文書
第11章 医療機器等の販売業、貸与業及び修理業
第12章 医療機器の安全対策
第13章 医療機器等の広告
第14章 健康保険法と医療機器

第2部 再生医療等製品
第1章 再生医療等技術の規制
第2章 再生医療等製品とは
第3章 再生医療等製品の製造販売承認制度
第4章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業の許可制度
第5章 再生医療等製品の品質管理(GQPとGCTP)
第6章 再生医療等製品の表示及び添付文書
第7章 再生医療等製品の販売業
第8章 再生医療等製品の製造販売後安全対策
第9章 再生医療等製品の再審査・再評価制度

資料編

▲ページの先頭へ


関連商品

  • PIC/S GMP対応 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法
  • FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例
  • 医薬品GMP査察官の2500の質問事例集
  • 薬事ハンドブック2017
  • 事例に学ぶ CAPAとその実践
  • リーン クオリフィケーション アプローチ
  • 日英対訳 医薬品医療機器等法・施行令・施行規則 2015-16

▲ページの先頭へ