PIC/S GMP対応 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法

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PIC/S GMP対応 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法

ICH Q9の本質を読み解く

商品コード 47653
編著 寶田 哲仁・松村 行栄/編著
判型 A5判
発行日 2015年9月
ページ 192頁
定価(税込) ¥5,400
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内容

 ●Q9ガイドラインを読んだだけではわからない!
具体的に品質リスクマネジメントのノウハウを詰め込んだ待望の1冊!

 本書は、日本のPIC/S加盟に伴い対応が必須になっている品質リスクマネジメント(QRM)の導入について、事例を交え実務的な視点から解説しています。Q9のトピックリーダーも務め、ICHでガイドライン策定に深くかかわった編著者が、「多数の素錠に黒色斑点がみられた事例」、「製造装置の適切な変更管理」、「プロセス逸脱 ~空のカプセル製剤~」など国内外のケーススタディをとおして、GMPで求められているQRMの手法と本質を明らかにする実践書です。


本書の特長
●リスクを洗い出し、アセスメントし、マネジメントにつなげる具体的な手法がわかる!
●リスクベースの査察/監査計画の立案と実行のためにも役立つ!
●PQRIのケーススタティ、PDAの活動の紹介などグローバルの潮流を知ることができる!
●あらゆる場面での対応を可能にする“品質リスクマネジメントの本質”がわかる!

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目次

第1章 PIC/Sにおける品質リスクマネジメント
 1節 PIC/S加盟と品質リスクマネジメント
 2節 品質リスクマネジメントをめぐる規制の動向
 3節 品質リスクマネジメントと医薬品品質システム

第2章 ICH Q9の概要と品質リスクマネジメント
 1節 ICH Q9策定の経緯
 2節 ICH Q9関連文書:ブリーフィング・パック
 3節 品質リスクマネジメントのキーワード
 4節 品質リスクマネジメントの適用範囲と原則
 5節 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
 6節 Informal ProcessとFormal Process:リスクマネジメントの方法論
 7節 Informal Process運用の考え方

第3章 品質リスクマネジメント導入のポイント
 1節 組織体制
 2節 開発の流れと品質リスクマネジメント
 3節 リスクマネジメントツール使用事例
 4節 QRMプロセスの実践
 5節 リスクベースの査察/監査計画
 6節 QRM運用の査察/監査のポイント

第4章 ケーススタディ~品質リスクマネジメント導入事例~
 ケース1 多数の素錠に黒色斑点がみられた事例
 ケース2 内部GMP監査プログラム
 ケース3 非無菌設備の洗浄・清掃規定
 ケース4 装置交換の機能的同等性 ~製造装置の適切な変更管理~
 ケース5 設備の生物学的封じ込めと不活化
 ケース6 包装ラインにおけるGMPの最適化
 ケース7 汚染と曝露を最小化するための小分け作業改善策
 ケース8 工程設計領域の定義
 ケース9 プロセス逸脱 ~空のカプセル製剤~

第5章 品質リスクマネジメントの実地適用に関するPDAテクニカルレポートの紹介
 1節 ICH Q9の目的
 2節 テクニカルレポート54:「製剤工程およびバイオテクノロジー適用医薬品製造工程での
    品質リスクマネジメントの実施」の紹介
 3節 テクニカルレポート54–2:「包装および表示での品質リスクマネジメントに関するケーススタディ」の紹介
 4節 テクニカルレポート54–3:「医薬品製造でのケーススタディ」の紹介
 5節 テクニカルレポート54–4:「バイオテクノロジー適用原薬製造でのケーススタディ」の紹介
 6節 テクニカルレポート68:「薬剤不足の予防と管理に対するリスクに基づいた方策」の紹介

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