体外診断用医薬品取扱い指針 第6版

体外診断用医薬品取扱い指針 第6版

商品コード 48292
編著 一般社団法人 日本臨床検査薬協会/編
判型 A4判
発行日 2016年5月
ページ 420頁
定価(税込) ¥17,280
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内容

●医薬品医療機器法に完全対応、製造販売承認申請などの実務に必携の一冊。ぜひ最新版をお手元に! 

1990年の初版以来、体外診断用医薬品の承認申請、QMS、品質管理基準(GMP)や市販後安全管理(GVP)などについて、日本臨床検査薬協会がその手続きや留意点等をわかりやすく解説した指針です。9年ぶりの改訂となる第6版では、2014年施行の医薬品医療機器法(改正薬事法)に完全対応したほか、新たにコンパニオン診断薬に関する取扱いを追加、また輸出入に関する手続き等についても全面的に見直しました。前版に続き、関連する通知が時系列で検索・閲覧・印刷が可能な付録CD-ROM付き。体外診断用医薬品申請・市販後業務に携わるすべての方々に有用な1冊です。

●体外診断用医薬品の申請・市販後業務など薬事担当者必携の1冊
●コンパニオン診断薬の取扱いなど、業務に必要な最新の手続き・留意点をわかりやすく解説。

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目次

総論
医薬品医療機器法の規制
体外診断用医薬品取扱いの概要

各論
体外診断用医薬品の製造販売業許可
体外診断用医薬品の製造業登録及び外国製造業者の登録
体外診断用医薬品の製造販売承認・認証・届出
GVP,QMS,QMS体制省令について
卸売販売業許可
放射線医薬品について
向精神薬を含有する体外診断用医薬品の取扱い
一般用検査薬の取扱いについて
コンパニオン診断薬について
表示・添付文書
輸出・輸入の取扱いについて

付録
体外診断用医薬品・承認(認証)基準品目基本要件基準適合性チェックリスト(例示)
各較正用標準物質及び標準測定方法等一覧
GVP対応体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル
など

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