医療機器開発ガイド

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医療機器開発ガイド

開発前から市販後までのステージ別、規制対応の指針

商品コード 48582
編著 【監修】
菊地 眞 (公益財団法人医療機器センター 理事長)

【執筆】(五十音順)
石黒 克典(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
大森 綾子(株式会社カネカ)
片倉 健男(元 国立医薬品食品衛生研究所スーパー特区対応部門)
田中 志穂(日本メドトロニック株式会社)
鳥井 賢治(公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所)
安田 典子(東レ・メディカル株式会社)
渡辺 猛 (元 国立医薬品食品衛生研究所スーパー特区対応部門)
判型 B5判
発行日 2016年8月
ページ 208頁
定価(税込) ¥5,940
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内容

●開発前から市販後までのステージ別、規制対応の指針!

医療機器を開発し製造販売承認申請を目指しているアカデミア、ベンチャー企業、一般の医療機器企業および医療機器分野への参入を志している異業種企業の開発担当者が開発前から製造販売承認申請、さらに製造販売後(市販後)の各開発ステージにおいて参考となると考えられる通知類などの情報に解説を加えてまとめた医療機器開発指針の基本書。

2014年3月までの約5年間、最先端の再生医療、医薬品・医療機器の開発・実用化を促進するために内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省が協力して実施した先端医療開発特区(スーパー特区)対応部門の開発支援活動におけるFAQ(Frequently Asked Questions)を中心に解説。

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目次

第1章 医療機器開発と法規制
1-1 規制は医療機器開発の“道標”
1-2 薬事法から医薬品医療機器法へ
1-3 規制の理解・運用のために法令体系を理解しよう
1-4 医療機器規制の基本的な考え方

第2章 医療機器開発の前に
2-1 開発前に医療機器への該当性を確認する
2-2 一般的名称とクラス分類
2-3 承認審査での申請区分
2-4 医療機器GLP

第3章 医療機器の設計開発
3-1 医療機器開発の要点
3-2 医療機器の開発から上市までのプロセス
3-3 設計開発サイクルとリスクマネジメント
3-4 設計開発プロセスとリスクマネジメント
3-5 医療機器のクラス分類と医薬品医療機器法に基づく必要な手続き
3-6 医療機器の基本要件
3-7 医療機器開発に必要な安全性・有効性に関する試験と評価
3-8 設計検証を始めるにあたっての注意
3-9 医療機器の製造販売承認(認証)申請
3-10 開発を進めるにあたってのポイント
3-11 保険適用

第4章 臨床試験
4-1 治験実施計画書と医療機器GCP
4-2 治験計画届
4-3 臨床評価と臨床研究および未承認医療機器の提供

第5章 業態ほか
5-1 市場出荷のポイント
5-2 医療機器の業態と参入ステップ
5-3 製造販売業の許可
5-4 QMS体制省令
5-5 GVP省令
5-6 医療機器の製造業の登録制
5-7 医療機器の製造管理および品質管理の基準
5-8 設計開発工程
5-9 品質管理監督システムの適合性調査
5-10 製品群省令の制定

第6章 市販後の薬事規制
6-1 広告規制
6-2 未承認医療機器の展示と情報提供
6-3 表示/添付文書に関する規制
6-4 市販後安全対策
6-5 行政措置
6-6 保険収載(適用)の概要

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